NAMIC으로 치료받은 무릎의 연골 및/또는 골연골 결함이 있는 환자에 대한 관찰, 전향적 연구 (KNAMIC)
나노골절 자가 기질 유도 연골 형성으로 치료한 무릎의 아우터브리지 등급 III/IV 연골 및/또는 골연골 결손 환자에 대한 관찰, 전향적, 다기관 연구
병원 사례에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 목적은 NAMIC으로 치료한 대퇴골 연골 결손에서 병변 크기의 감소와 연골 조직의 재생을 확인하는 것이다.
24명의 환자가 포함될 것이다.
연구 개요
상세 설명
배경: 연골 병변의 치료는 정형외과 의사에게 여전히 어려운 과제입니다. 그들은 젊고 활동적인 개인에서 가장 흔하며 삶의 질을 상당히 손상시킵니다. Pridie 유형의 천공, 개방 또는 관절경 접근법을 사용한 미세 골절 및 모자이크성형술과 같은 현재까지 사용 가능한 기존의 관절 치료 방법은 만족스럽지 않습니다. 세포 기반 요법은 또한 고급 연구 센터에서 테스트되었습니다.
NAMIC(Nanofractured autologous matrix-induced chondrogenesis)은 대부분의 병원에서 심한 연골 병변을 가진 환자의 임상 결과를 개선하기 위해 수행할 수 있는 간단하고 쉽게 재현할 수 있는 이식 기술입니다.
현재의 관찰, 다기관 연구는 특히 재활 기간 단축과 관련하여 이전 기술에 비해 상당한 개선을 보고하는 최근에 발표된 NAMIC© 기술(Behrens_Bentin_06_2015 The Knee)을 기반으로 합니다. 우리의 주요 목표는 더 큰 샘플에서 이러한 결과를 확인하는 것입니다.
NAMIC은 연골하 골수의 매트릭스 유도 최소 침습 자극입니다.
본 연구는 NAMIC 기술이 등급 III 또는 IV의 증상이 있는 국소 연골 병변을 치료하는 데 사용될 때 일반적인 의료 관행에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
Chen 2011 JOR 2011에 따르면, 나노골절은 9mm 천공의 깊이를 통해 골수의 균일한 혈액 배수 및 다능성 세포 모집을 달성합니다. Eldracher AJS 2014에서 관찰한 바와 같이 드릴 구멍의 직경이 1mm이므로 연골 하골에 대한 공격이 최소화되어 빠른 회복이 가능합니다.
Benthien JP가 발표한 연구에 따르면 Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2011 Aug:19(8):1316-9에서 AMIC는 만족스러운 연골 형성을 유도합니다.
현재까지 nanofracture와 Cartimaix 멤브레인의 조합은 우리 환경의 환자에게 사용되지 않았습니다.
가설: NAMIC 기술은 무릎의 연골 병변 치료에 유용합니다.
목표:
Main: NAMIC으로 치료한 대퇴골 연골 결손에서 병변 크기의 감소와 연골 조직의 재생을 결정합니다.
2차: 수술 전과 수술 후 12개월 동안 통증, 관절 경직 및 기능에 관한 임상 결과를 평가합니다.
기술 설명: 연골 병변의 국소화 후 NAMIC 기술은 손상된 조직의 괴사조직 제거, 건강한 주변 수직 연골을 유지하면서 석회화된 연골 제거, 최소 침습성 연골하 골수 자극, 나노골절(Nano FX, Arthrosurface, USA)로 구성됩니다. , 후방은 유형 I/III 콜라겐 및 엘라스틴 막(Cartimaix, Matricel, Germany)으로 병변을 보호하고 혈전을 안정화시키며 골수에서 이동하는 줄기세포 부착 및 증식을 촉진합니다.
나노골절술은 특수 제작된 키트(Nano FX, Arthrosurface, USA)를 이용하여 1mm 두께의 바늘을 2mm 간격으로 9mm 두께의 바늘을 사용하여 병변 주변 전체에 전신 나선형으로 천공하는 연골하 골 천공술입니다. . 재생 가능하고 효과적이며 최소한으로 침습적인 연골하골 자극을 가능하게 합니다. Nanofracture는 9mm 천공의 깊이를 통해 골수의 균일한 혈액 배수 및 다능성 세포 모집을 달성합니다.
이어서 키트에 포함된 템플릿(Cartimaix, Matricel, Germany)을 사용하여 병변을 추적하고 수화로 10% 확장된다는 점을 염두에 두고 멤브레인을 적절한 크기로 절단합니다. 그런 다음 2층 막이 병변에 이식되고 자극된 부위의 혈액에 의해 수분이 공급되도록 둡니다(그림 2). Cartimaix는 매끄러운 면(관절 내)과 연골을 마주하는 거친 면을 포함하는 양면 타입 I/III 콜라겐 및 엘라스틴 막입니다. 마지막으로 피브린 밀봉이 이루어집니다(Tissel, Baxter, USA). 이 기술은 골연골 손상의 이식편과 결합될 수 있지만 본 연구에서는 고려되지 않습니다.
변수:
주요 변수: 병변의 충전 영역을 계산하여 복구된 조직의 양. 자기 공명은 12개월 외래 환자 후속 방문에서 충전 영역을 결정하는 데 사용됩니다.
다음 정보가 수집됩니다. a) 병변의 크기 및 위치; b) 원격 측정에 의해 결정된 정렬; c) 연골 수술 또는 반월판 절제술, 절골술, 미세 골절, 모자이크 성형술 또는 인대 복구와 같은 연골에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 수술.
일련의 수술 중 사진이 수집됩니다.
보조 변수:
통증: Visual analogue scale (VAS) Function and articular rigidity: KOOS scale, Tegner Activity Scale, 일상적인 외래 방문, 수술 전 방문 및 12개월.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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연락하다:
- Jordi Villalba-Modol, MD
- 전화번호: +34937231010
- 이메일: jvillalba@tauli.cat
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수석 연구원:
- Jordi Villalba-Modol, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무릎의 내측 또는 외측 과두에 국한된 Outerbridge 등급 III 또는 IV 연골 병변이 있는 환자(연골 병변은 자기 공명 T2 매핑으로 진단하고 Outerbridge 분류에 따라 등급을 매겼습니다.)
- 1.5 cm2 ~ 6 cm2 사이의 병변 크기(크기, 정렬 및 원격 측정법 명시)
- 체질량 지수 ≤ 30kg/m2.
- 18~50세.
- 정상 축(
- 연구에 포함된 환자는 집에서 수행되는 운동을 포함하여 권장되는 물리 치료 프로그램을 따르는 데 동의할 것입니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 제안된 치료의 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 질병.
- 혈액 응고 장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
- 류마티스성 관절염, 연골석회증 및 통풍과 같은 이구획 또는 삼구획 관절염 환자.
- 외반 또는 내반 > 5º(및/또는 > 대 반대쪽 다리)이 있는 영향을 받는 다리의 비정렬
- 경골 고원의 연골 병변(거울 병변).
- 금속(니티놀 또는 스테인리스 스틸) 및/또는 돼지고기 제품에 대한 알려진 알레르기.
- 장기 데이터 수집을 허용하지 않을 수 있는 모든 일반 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료
NAMIC 기술
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NAMIC 기술은 손상된 조직의 괴사조직 제거, 건강한 주변 수직 연골을 유지하면서 석회화된 연골 제거, 최소 침습성 연골하 골수 자극, 나노골절(Nano FX, Arthrosurface, USA) 및 병변의 후방 보호, 유형 I/III 콜라겐 및 엘라스틴 막(Cartimaix, Matricel, Germany)으로 골수에서 이동하는 줄기 세포 부착 및 증식을 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구된 조직의 양
기간: 12 개월
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병변의 충전 면적을 계산하여 복구된 조직의 양입니다.
자기 공명은 12개월 외래 환자 후속 방문에서 충전 영역을 결정하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 국소화
기간: 수술 전, 그리고 12개월
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병변의 국소화는 자기 공명을 사용하여 설명됩니다.
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수술 전, 그리고 12개월
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병변의 크기
기간: 수술 전, 그리고 12개월
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Mm 단위로 측정된 병변의 크기를 결정하기 위해 자기 공명이 사용됩니다.
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수술 전, 그리고 12개월
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기계적 정렬
기간: 수술 전, 그리고 12개월
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원격 측정으로 결정된 사지 정렬(뼈 축의 해부학적 관계).
도 단위로 측정됩니다.
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수술 전, 그리고 12개월
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연골 수술 또는 연골에 직간접적으로 영향을 줄 수 있는 수술
기간: 12 개월
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연골 수술 또는 반월판 절제술, 절골술, 미세 골절, 모자이크 성형술 또는 인대 복구와 같은 연골에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 수술
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12 개월
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무릎 통증: Visual Analogue Scale
기간: 수술 전, 그리고 12개월
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증은 자가 보고형 단일 질문, 11점 척도(통증 없음 0에서 참을 수 없는 통증 10까지)입니다.
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수술 전, 그리고 12개월
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KOOS 점수
기간: 수술 전, 그리고 12개월
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KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도를 포함하는 자가 보고 측정입니다. ).
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
KOOS 하위 척도 점수가 집계되고 주요 결과로 평균화됩니다.
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수술 전, 그리고 12개월
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활동 수준: 테그너 활동 척도
기간: 수술 전, 그리고 12개월
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Tegner 활동 척도(TAS)로 측정한 환자의 활동 수준.
수치로 등급이 매겨진 작업 및 스포츠 활동을 측정하는 11가지 활동 수준(0에서 10까지)을 포함하는 자가 보고 측정입니다.
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수술 전, 그리고 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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