Un estudio observacional prospectivo de pacientes con defectos condrales y/u osteocondrales de la rodilla tratados con NAMIC (KNAMIC)

Antecedentes: El tratamiento de las lesiones condrales sigue siendo un desafío para los cirujanos ortopédicos. Son más comunes en personas jóvenes activas y dan como resultado un deterioro sustancial de la calidad de vida. Los métodos convencionales de tratamiento articular disponibles hasta la fecha, como las perforaciones tipo Pridie, las microfracturas mediante abordajes abiertos o artroscópicos y la mosaicoplastía, distan mucho de ser satisfactorios. Las terapias basadas en células también se han probado en centros de investigación más avanzados.

La condrogénesis inducida por matriz autóloga nanofracturada (NAMIC) es una técnica de implantación simple y fácilmente reproducible que se puede realizar en la mayoría de los hospitales para mejorar los resultados clínicos de los pacientes con lesiones condrales graves.

El presente estudio observacional multicéntrico se basa en la técnica NAMIC© (Behrens_Bentin_06_2015 The Knee), recientemente publicada, que reporta mejoras significativas respecto a las técnicas anteriores, especialmente en cuanto a la reducción del tiempo de rehabilitación. Nuestro objetivo principal es confirmar estos resultados en una muestra más grande.

NAMIC es una estimulación mínimamente invasiva guiada por matriz de la médula ósea subcondral.

El presente estudio recogerá datos sobre la práctica médica habitual cuando se utiliza la técnica NAMIC para tratar lesiones cartilaginosas focales sintomáticas grado III o IV.

Según Chen 2011 JOR 2011, la nanofractura logra un drenaje sanguíneo uniforme y un reclutamiento de células pluripotenciales de la médula ósea a través de la profundidad de las perforaciones de 9 mm. Tal como lo observó Eldracher AJS 2014, también permite una recuperación más rápida gracias a la mínima agresión sobre el hueso subcondral ya que el diámetro de los orificios perforados es de 1 mm.

Según el estudio publicado por Benthien JP, en Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2011 Aug:19(8):1316-9, AMIC induce una condrogénesis satisfactoria.

Hasta la fecha, la combinación de nanofractura más membrana Cartimaix no se ha utilizado en pacientes de nuestro medio.

Hipótesis: La técnica NAMIC es útil para el tratamiento de las lesiones condrales de la rodilla.

Objetivos:

Principal: Determinar la disminución del tamaño de la lesión y la regeneración del tejido condral en el defecto del cartílago del cóndilo femoral tratado con NAMIC.

Secundario: Evaluar los resultados clínicos en cuanto a dolor, rigidez y función articular antes de la cirugía y 12 meses después de la operación.

Descripción de la técnica: Tras la localización de la lesión condral, la técnica NAMIC consiste en: desbridamiento del tejido dañado, eliminación del cartílago calcificado con retención del cartílago vertical circundante sano, estimulación mínimamente invasiva de la médula ósea subcondral, nanofractura (Nano FX, Arthrosurface, EE. UU.) , y a posteriori proteger la lesión, estabilizar el coágulo y facilitar la adhesión y proliferación de células madre que migran desde la médula ósea con una membrana de colágeno y elastina tipo I/III (Cartimaix, Matricel, Alemania).

La nanofractura es un procedimiento de perforación del hueso subcondral mediante una aguja de 1 mm de espesor, con una profundidad de 9 mm, con una separación de 2 mm, en forma de espiral sistémica en toda la periferia de la lesión, utilizando un kit especialmente diseñado (Nano FX, Arthrosurface, EE. UU.) . Permite una estimulación reproducible, eficaz y mínimamente invasiva del hueso subcondral. La nanofractura logra un drenaje sanguíneo uniforme y un reclutamiento de células pluripotenciales de la médula ósea a través de la profundidad de las perforaciones de 9 mm.

Posteriormente se traza la lesión con una plantilla incluida en el kit (Cartimaix, Matricel, Alemania), y se corta la membrana al tamaño adecuado, teniendo en cuenta que se dilata un 10% con la hidratación. Luego se implanta la membrana de dos capas sobre la lesión y se deja hidratar con la sangre del área estimulada (Imagen 2). Cartimaix es una membrana de elastina y colágeno tipo I/III de dos caras que incluye una cara lisa (intraarticular) y una cara rugosa orientada hacia el cartílago. Finalmente se consigue el sellado con fibrina (Tissel, Baxter, USA). Esta técnica se puede combinar con un injerto en lesiones osteocondrales, pero estas no están contempladas en el presente estudio.

Variables:

Variable principal: Cantidad de tejido reparado, calculando el área de relleno de la lesión. Se utilizará resonancia magnética para determinar el área de llenado en la visita de seguimiento ambulatoria de 12 meses.

Se recogerá la siguiente información: a) tamaño y localización de la lesión; b) alineación determinada por telemetría; c) cirugías de cartílago o que puedan afectar directa o indirectamente al cartílago como meniscectomía, osteotomía, microfractura, mosaicoplastía o reparación de ligamentos.

Se recogerá una serie de fotografías intraoperatorias.

Variables secundarias:

Dolor: escala analógica visual (EVA) Función y rigidez articular: escala KOOS, escala de actividad de Tegner durante las consultas externas de rutina, en la visita preoperatoria y a los 12 meses.