Uno studio osservazionale e prospettico di pazienti con difetti condrali e/o osteocondrali del ginocchio trattati con NAMIC (KNAMIC)

Sfondo: Il trattamento delle lesioni condrali rimane una sfida per i chirurghi ortopedici. Sono più comuni nei giovani individui attivi e comportano un sostanziale deterioramento della qualità della vita. Le metodiche convenzionali di trattamento delle articolazioni fino ad oggi disponibili, come le perforazioni di tipo Pridie, le microfratture con approccio aperto o artroscopico e la mosaicoplastica sono tutt'altro che soddisfacenti. Le terapie cellulari sono state testate anche in centri di ricerca più avanzati.

La condrogenesi indotta da matrice autologa nanofratturata (NAMIC) è una tecnica di impianto semplice e facilmente riproducibile che può essere eseguita nella maggior parte degli ospedali per migliorare i risultati clinici dei pazienti con gravi lesioni condrali.

Il presente studio osservazionale multicentrico si basa sulla tecnica NAMIC© recentemente pubblicata (Behrens_Bentin_06_2015 The Knee) che riporta miglioramenti significativi rispetto alle tecniche precedenti, in particolare per quanto riguarda la riduzione del periodo di riabilitazione. Il nostro obiettivo principale è quello di confermare questi risultati in un campione più ampio.

NAMIC è una stimolazione minimamente invasiva guidata da matrice del midollo osseo subcondrale.

Il presente studio raccoglierà dati sulla pratica medica abituale quando la tecnica NAMIC viene utilizzata per trattare lesioni cartilaginee focali sintomatiche di grado III o IV.

Secondo Chen 2011 JOR 2011, la nanofrattura raggiunge un drenaggio sanguigno uniforme e un reclutamento cellulare pluripotenziale del midollo osseo attraverso la profondità delle perforazioni di 9 mm. Come osservato da Eldracher AJS 2014, consente anche un recupero più rapido grazie alla minima aggressione sull'osso subcondrale in quanto il diametro dei fori è di 1 mm.

Secondo lo studio pubblicato da Benthien JP, in Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2011 Aug:19(8):1316-9, l'AMIC induce una condrogenesi soddisfacente.

Ad oggi, la combinazione di nanofrattura più membrana Cartimix non è stata utilizzata nei pazienti nel nostro ambiente.

Ipotesi: la tecnica NAMIC è utile per il trattamento delle lesioni condrali del ginocchio.

Obiettivi:

Principale: determinare la diminuzione delle dimensioni della lesione e la rigenerazione del tessuto condrale nel difetto della cartilagine del condilo femorale trattato con NAMIC.

Secondario: valutare i risultati clinici relativi a dolore, rigidità articolare e funzione prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.

Descrizione della tecnica: Dopo la localizzazione della lesione condrale, la tecnica NAMIC consiste in: sbrigliamento del tessuto danneggiato, rimozione della cartilagine calcificata con ritenzione della cartilagine verticale sana circostante, stimolazione midollare subcondrale minimamente invasiva, nanofrattura (Nano FX, Arthrosurface, USA) , e a posteriori proteggere la lesione, la stabilizzazione del coagulo e facilitare l'adesione e la proliferazione delle cellule staminali che migrano dal midollo osseo con una membrana di collagene di tipo I/III ed elastina (Cartimaix, Matricel, Germania).

La nanofrattura è una procedura di perforazione ossea subcondrale che utilizza un ago di 1 mm di spessore, con una profondità di 9 mm, a 2 mm di distanza, a spirale sistemica nell'intera periferia della lesione, utilizzando un kit appositamente progettato (Nano FX, Arthrosurface, USA) . Consente una stimolazione riproducibile, efficace e minimamente invasiva dell'osso subcondrale. La nanofrattura raggiunge un drenaggio sanguigno uniforme e il reclutamento di cellule pluripotenti del midollo osseo attraverso la profondità delle perforazioni di 9 mm.

Successivamente, la lesione viene tracciata con un modello incluso nel kit (Cartimix, Matricel, Germania) e la membrana viene tagliata alla dimensione adeguata, tenendo presente che si espande del 10% con l'idratazione. La membrana a due strati viene quindi impiantata sulla lesione e lasciata idratare dal sangue proveniente dall'area stimolata (Immagine 2). Cartimaix è una membrana di collagene ed elastina di tipo I/III a due lati che comprende un lato liscio (intraarticolare) e un lato ruvido rivolto verso la cartilagine. Infine, si ottiene la sigillatura con fibrina (Tissel, Baxter, USA). Questa tecnica può essere combinata con un innesto nelle lesioni osteocondrali, ma queste non sono contemplate nel presente studio.

Variabili:

Variabile principale: Quantità di tessuto riparato, calcolando l'area di riempimento della lesione. La risonanza magnetica verrà utilizzata per determinare l'area di riempimento alla visita di follow-up ambulatoriale di 12 mesi.

Verranno raccolte le seguenti informazioni: a) dimensione e localizzazione della lesione; b) allineamento determinato dalla telemetria; c) interventi chirurgici sulla cartilagine o che possono interessare direttamente o indirettamente la cartilagine come meniscectomia, osteotomia, microfratture, mosaicoplastica o riparazione dei legamenti.

Verrà raccolta una serie di immagini intraoperatorie.

Variabili secondarie:

Dolore: scala analogica visiva (VAS) Funzionalità e rigidità articolare: scala KOOS, scala di attività Tegner durante le visite ambulatoriali di routine, alla visita preoperatoria ea 12 mesi.