Eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit chondralen und/oder osteochondralen Defekten des Knies, die mit NAMIC behandelt wurden (KNAMIC)

Hintergrund: Die Behandlung von chondralen Läsionen bleibt eine Herausforderung für orthopädische Chirurgen. Sie treten am häufigsten bei jungen aktiven Menschen auf und führen zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität. Die bisher verfügbaren konventionellen Gelenkbehandlungsmethoden wie Perforationen vom Pridie-Typ, Mikrofrakturen über offene oder arthroskopische Zugänge und Mosaikplastiken sind bei weitem nicht zufriedenstellend. Zellbasierte Therapien wurden auch in fortschrittlicheren Forschungszentren getestet.

Die nanofrakturierte autologe matrixinduzierte Chondrogenese (NAMIC) ist eine einfache, leicht reproduzierbare Implantationstechnik, die in den meisten Krankenhäusern durchgeführt werden kann, um die klinischen Ergebnisse von Patienten mit schweren chondralen Läsionen zu verbessern.

Die vorliegende multizentrische Beobachtungsstudie basiert auf der kürzlich veröffentlichten NAMIC©-Technik (Behrens_Bentin_06_2015 The Knee), die signifikante Verbesserungen gegenüber früheren Techniken aufweist, insbesondere in Bezug auf die Verkürzung der Rehabilitationszeit. Unser Hauptziel ist es, diese Ergebnisse in einer größeren Stichprobe zu bestätigen.

NAMIC ist eine matrixgeführte minimal-invasive Stimulation des subchondralen Knochenmarks.

Die vorliegende Studie wird Daten über die übliche medizinische Praxis sammeln, wenn die NAMIC-Technik zur Behandlung von symptomatischen fokalen Knorpelläsionen Grad III oder IV verwendet wird.

Laut Chen 2011 JOR 2011 erreicht Nanofracture eine gleichmäßige Blutdrainage und pluripotente Zellrekrutierung des Knochenmarks durch die Tiefe der 9 mm Perforationen. Wie von Eldracher AJS 2014 beobachtet, ermöglicht es auch eine schnellere Genesung dank der minimalen Aggression auf den subchondralen Knochen, da der Durchmesser der Bohrlöcher 1 mm beträgt.

Laut der von Benthien JP in Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2011 Aug:19(8):1316-9 veröffentlichten Studie induziert AMIC eine zufriedenstellende Chondrogenese.

Bisher wurde die Kombination aus Nanofraktur plus Cartimaix-Membran bei Patienten in unserem Umfeld nicht eingesetzt.

Hypothese: Die NAMIC-Technik ist nützlich für die Behandlung von chondralen Läsionen des Knies.

Ziele:

Main: Bestimmen Sie die Abnahme der Läsionsgröße und die Regeneration von Knorpelgewebe bei Femurkondylen-Knorpeldefekten, die mit NAMIC behandelt wurden.

Sekundär: Beurteilen Sie die klinischen Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen, Gelenksteifheit und Funktion vor der Operation und 12 Monate postoperativ.

Beschreibung der Technik: Nach Lokalisierung der chondralen Läsion besteht die NAMIC-Technik aus: Debridement des geschädigten Gewebes, Entfernung des verkalkten Knorpels unter Erhalt des gesunden umgebenden vertikalen Knorpels, minimal-invasive subchondrale Knochenmarkstimulation, Nanofraktur (Nano FX, Arthrosurface, USA) und a posteriori schützen die Läsion, stabilisieren das Gerinnsel und erleichtern die Adhäsion und Proliferation von Stammzellen, die aus dem Knochenmark mit einer Kollagen- und Elastinmembran vom Typ I/III wandern (Cartimaix, Matricel, Deutschland).

Nanofracture ist ein subchondrales Knochenperforationsverfahren unter Verwendung einer 1 mm dicken Nadel mit einer Tiefe von 9 mm und einem Abstand von 2 mm in einer systemischen Spiralform in der gesamten Peripherie der Läsion unter Verwendung eines speziell entwickelten Kits (Nano FX, Arthrosurface, USA). . Es ermöglicht eine reproduzierbare, effektive und minimal-invasive Stimulation des subchondralen Knochens. Nanofracture erreicht eine gleichmäßige Blutdrainage und pluripotente Zellrekrutierung des Knochenmarks durch die Tiefe der 9-mm-Perforationen.

Anschließend wird die Läsion mit einer im Kit enthaltenen Schablone (Cartimaix, Matricel, Deutschland) nachgezeichnet und die Membran auf die entsprechende Größe zugeschnitten, wobei zu berücksichtigen ist, dass sie sich bei Flüssigkeitszufuhr um 10 % ausdehnt. Die zweischichtige Membran wird dann auf die Läsion implantiert und durch das Blut aus dem stimulierten Bereich hydratisiert (Bild 2). Cartimaix ist eine zweiseitige Kollagen- und Elastinmembran vom Typ I/III mit einer glatten Seite (intraartikulär) und einer rauen Seite, die dem Knorpel zugewandt ist. Schließlich wird eine Fibrinversiegelung erreicht (Tissel, Baxter, USA). Diese Technik kann bei osteochondralen Verletzungen mit einem Transplantat kombiniert werden, aber diese werden in der vorliegenden Studie nicht berücksichtigt.

Variablen:

Hauptvariable: Menge des reparierten Gewebes, Berechnung der Füllungsfläche der Läsion. Magnetresonanz wird verwendet, um den Füllungsbereich bei der ambulanten Nachsorge nach 12 Monaten zu bestimmen.

Die folgenden Informationen werden gesammelt: a) Größe und Lokalisation der Läsion; b) telemetrisch ermittelte Ausrichtung; c) Eingriffe am Knorpel oder solche, die den Knorpel direkt oder indirekt betreffen können, wie z. B. Meniskusentfernung, Osteotomie, Mikrofrakturierung, Mosaikplastik oder Bänderreparatur.

Eine Reihe von intraoperativen Bildern wird gesammelt.

Sekundäre Variablen:

Schmerz: Visuelle Analogskala (VAS) Funktion und Gelenksteifigkeit: KOOS-Skala, Tegner-Aktivitätsskala bei routinemäßigen ambulanten Besuchen, bei präoperativen Besuchen und nach 12 Monaten.