Obserwacyjne, prospektywne badanie pacjentów z wadami chrzęstnymi i/lub kostno-chrzęstnymi stawu kolanowego leczonymi preparatem NAMIC (KNAMIC)

Wstęp: Leczenie zmian chrzęstnych pozostaje wyzwaniem dla chirurgów ortopedów. Występują najczęściej u młodych, aktywnych osób i powodują znaczne pogorszenie jakości życia. Dostępne dotychczas konwencjonalne metody leczenia stawów, takie jak perforacje typu Pridie, mikrozłamania z dostępu otwartego lub artroskopowego oraz mozaikoplastyka są dalekie od zadowalających. Terapie komórkowe były również testowane w bardziej zaawansowanych ośrodkach badawczych.

Autologiczna chondrogeneza indukowana przez nanozłamanie (NAMIC) to prosta, łatwa do odtworzenia technika implantacji, którą można wykonać w większości szpitali w celu poprawy wyników klinicznych pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami chrzęstnymi.

Niniejsze obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie opiera się na niedawno opublikowanej technice NAMIC© (Behrens_Bentin_06_2015 The Knee), która wykazuje znaczną poprawę w porównaniu z poprzednimi technikami, zwłaszcza w odniesieniu do skrócenia okresu rehabilitacji. Naszym głównym celem jest potwierdzenie tych wyników na większej próbie.

NAMIC to minimalnie inwazyjna stymulacja podchrzęstnego szpiku kostnego pod kontrolą matrycy.

W niniejszym badaniu zostaną zebrane dane dotyczące zwykłej praktyki medycznej, gdy technika NAMIC jest stosowana w leczeniu objawowych zmian ogniskowych chrząstki stopnia III lub IV.

Według Chen 2011 JOR 2011, nanozłamania zapewniają równomierny drenaż krwi i rekrutację pluripotencjalnych komórek szpiku kostnego przez głębokość perforacji 9 mm. Jak zaobserwował Eldracher AJS 2014, pozwala to również na szybszą rekonwalescencję dzięki minimalnej agresji na kość podchrzęstną, ponieważ średnica wierconych otworów wynosi 1 mm.

Według badania opublikowanego przez Benthiena JP w Knee Surg Sports Traumatol Artthrosc 2011 Aug:19(8):1316-9, AMIC indukuje zadowalającą chondrogenezę.

Do tej pory połączenie nanozłamania z membraną Cartimaix nie było stosowane u pacjentów w naszym środowisku.

Hipoteza: Technika NAMIC jest przydatna w leczeniu zmian chrzęstnych stawu kolanowego.

Cele:

Główne: Określenie zmniejszenia wielkości zmiany i regeneracji tkanki chrzęstnej w ubytku chrząstki kłykcia kości udowej leczonym NAMIC.

Drugorzędowe: ocena wyników klinicznych dotyczących bólu, sztywności i funkcji stawów przed operacją i 12 miesięcy po operacji.

Opis techniki: Po zlokalizowaniu zmiany chrzęstnej technika NAMIC polega na: oczyszczeniu uszkodzonej tkanki, usunięciu uwapnionej chrząstki z zachowaniem zdrowej otaczającej chrząstki pionowej, małoinwazyjnej stymulacji podchrzęstnej szpiku kostnego, nanozłamaniu (Nano FX, Arthrosurface, USA) , a posteriori chronią zmianę chorobową, stabilizację skrzepu i ułatwiają adhezję i proliferację komórek macierzystych, które migrują ze szpiku kostnego z kolagenem i elastyną membraną typu I/III (Cartimaix, Matricel, Niemcy).

Nanozłamanie to zabieg perforacji kości podchrzęstnej za pomocą igły o grubości 1 mm, na głębokość 9 mm, w odstępach 2 mm, w sposób układowy, spiralny na całym obwodzie zmiany, przy użyciu specjalnie zaprojektowanego zestawu (Nano FX, Arthrosurface, USA) . Pozwala na powtarzalną, efektywną i minimalnie inwazyjną stymulację kości podchrzęstnej. Nanofracture zapewnia równomierny drenaż krwi i rekrutację pluripotencjalnych komórek szpiku kostnego przez głębokość perforacji 9 mm.

Następnie odrysowuje się zmianę za pomocą szablonu dołączonego do zestawu (Cartimaix, Matricel, Niemcy) i przycina błonę do odpowiedniego rozmiaru, pamiętając, że rozszerza się ona o 10% pod wpływem nawilżenia. Dwuwarstwowa membrana jest następnie wszczepiana na zmianę chorobową i pozostawiana do uwodnienia przez krew z stymulowanego obszaru (zdjęcie 2). Cartimaix to dwustronna błona z kolagenu i elastyny ​​typu I/III, która składa się z gładkiej strony (dostawowej) i szorstkiej strony skierowanej w stronę chrząstki. Ostatecznie uzyskuje się uszczelnienie fibrynowe (Tissel, Baxter, USA). Ta technika może być łączona z przeszczepem w urazach kostno-chrzęstnych, ale nie są one rozważane w niniejszym badaniu.

zmienne:

Główna zmienna: Ilość naprawionej tkanki, obliczenie obszaru wypełnienia zmiany. Rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do określenia obszaru wypełnienia podczas 12-miesięcznej wizyty ambulatoryjnej.

Zostaną zebrane następujące informacje: a) rozmiar i lokalizacja zmiany; b) wyrównanie określone telemetrycznie; c) operacje chrząstki lub operacje, które mogą bezpośrednio lub pośrednio wpływać na chrząstkę, takie jak wycięcie łąkotki, osteotomia, mikrozłamanie, mozaikoplastyka lub naprawa więzadeł.

Zostanie wykonana seria zdjęć śródoperacyjnych.

Zmienne drugorzędne:

Ból: Wizualna skala analogowa (VAS) Czynność i sztywność stawowa: Skala KOOS, Skala Aktywności Tegnera podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych, przedoperacyjnych i po 12 miesiącach.