Observační, prospektivní studie pacientů s chondrálními a/nebo osteochondrálními defekty kolene léčenými NAMIC (KNAMIC)

Východiska: Léčba chondrálních lézí zůstává pro ortopedy výzvou. Nejčastěji se vyskytují u mladých aktivních jedinců a mají za následek podstatné zhoršení kvality života. Dosud dostupné konvenční metody léčby kloubů, jako jsou perforace typu Pridie, mikrofraktury využívající otevřené nebo artroskopické přístupy a mozaikoplastika, nejsou zdaleka uspokojivé. Buněčné terapie byly také testovány v pokročilejších výzkumných centrech.

Nanofrakturovaná autologní matricí indukovaná chondrogeneze (NAMIC) je jednoduchá, snadno reprodukovatelná implantační technika, kterou lze provádět ve většině nemocnic za účelem zlepšení klinických výsledků pacientů s těžkými chondrálními lézemi.

Současná observační, multicentrická studie je založena na nedávno publikované technice NAMIC© (Behrens_Bentin_06_2015 The Knee), která uvádí významná zlepšení oproti předchozím technikám, zejména pokud jde o zkrácení rehabilitačního období. Naším hlavním cílem je potvrdit tyto výsledky na větším vzorku.

NAMIC je matrixem řízená minimálně invazivní stimulace subchondrální kostní dřeně.

Tato studie bude shromažďovat údaje o obvyklé lékařské praxi, když se technika NAMIC používá k léčbě symptomatických fokálních lézí chrupavky III. nebo IV.

Podle Chen 2011 JOR 2011 dosahuje nanofraktura rovnoměrného odtoku krve a pluripotenciálního náboru buněk kostní dřeně přes hloubku 9mm perforací. Jak zjistil Eldracher AJS 2014, umožňuje také rychlejší zotavení díky minimální agresi na subchondrální kosti, protože průměr vrtaných otvorů je 1 mm.

Podle studie zveřejněné Benthien JP v Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2011 Aug:19(8):1316-9 indukuje AMIC uspokojivou chondrogenezi.

Kombinace nanofraktury plus Cartimaix membrána nebyla doposud u pacientů v našem prostředí použita.

Hypotéza: Technika NAMIC je užitečná pro léčbu chondrálních lézí kolene.

Cíle:

Hlavní: Stanovte zmenšení velikosti lézí a regeneraci chondrální tkáně u defektu chrupavky kondylu femuru léčeného NAMIC.

Sekundární: Zhodnoťte klinické výsledky týkající se bolesti, kloubní rigidity a funkce před operací a 12 měsíců po operaci.

Popis techniky: Po lokalizaci chondrální léze technika NAMIC spočívá v: debridementu poškozené tkáně, odstranění kalcifikované chrupavky s retencí zdravé okolní vertikální chrupavky, minimálně invazivní stimulace subchondrální kostní dřeně, nanofraktura (Nano FX, Arthrosurface, USA) a posteriori chrání léze, stabilizují sraženinu a usnadňují adhezi a proliferaci kmenových buněk, které migrují z kostní dřeně s kolagenovou a elastinovou membránou typu I/III (Cartimaix, Matricel, Německo).

Nanofraktura je procedura subchondrální perforace kosti pomocí jehly o tloušťce 1 mm, s hloubkou 9 mm, 2 mm od sebe, systémovým spirálovitým způsobem v celé periferii léze pomocí speciálně navržené soupravy (Nano FX, Arthrosurface, USA) . Umožňuje reprodukovatelnou, účinnou a minimálně invazivní stimulaci subchondrální kosti. Nanofraktura zajišťuje rovnoměrný odtok krve a pluripotenciální nábor buněk kostní dřeně hloubkou 9 mm perforací.

Následně se léze obkreslí pomocí šablony, která je součástí soupravy (Cartimaix, Matricel, Německo), a membrána se nařeže na odpovídající velikost, přičemž je třeba mít na paměti, že se hydratací rozšíří o 10 %. Dvouvrstvá membrána se poté implantuje na lézi a nechá se hydratovat krví ze stimulované oblasti (obrázek 2). Cartimaix je oboustranná kolagenová a elastinová membrána typu I/III, která zahrnuje hladkou stranu (intraartikulární) a drsnou stranu přivrácenou k chrupavce. Nakonec je dosaženo fibrinového těsnění (Tissel, Baxter, USA). Tato technika může být kombinována s štěpem u osteochondrálních poranění, ale tyto nejsou v této studii uvažovány.

Proměnné:

Hlavní proměnná: Množství reparované tkáně, výpočet plnicí plochy léze. Magnetická rezonance bude použita ke stanovení plnicí plochy při 12měsíční ambulantní kontrole.

Budou shromažďovány následující informace: a) velikost a lokalizace léze; b) vyrovnání určené telemetrií; c) operace chrupavky nebo operace, které mohou chrupavku přímo nebo nepřímo ovlivnit, jako je meniscektomie, osteotomie, mikrofraktura, mozaiková plastika nebo oprava vazů.

Bude shromážděna série intraoperačních snímků.

Sekundární proměnné:

Bolest: Vizuální analogová škála (VAS) Funkce a kloubní rigidita: KOOS škála, Tegnerova škála aktivity při rutinních návštěvách ambulantních pacientů, při předoperační návštěvě a po 12 měsících.