Обсервационное проспективное исследование пациентов с хондральными и/или остеохондральными дефектами коленного сустава, получавших лечение с помощью NAMIC (KNAMIC)

Актуальность: Лечение поражений хряща остается сложной задачей для хирургов-ортопедов. Они чаще всего встречаются у молодых активных людей и приводят к существенному ухудшению качества жизни. Существующие на сегодняшний день традиционные методы лечения суставов, такие как перфорация по типу Приди, микропереломы с использованием открытого или артроскопического доступа и мозаикопластика, далеки от удовлетворительных. Клеточная терапия также была протестирована в более передовых исследовательских центрах.

Хондрогенез, индуцированный нанофрактурным аутологичным матриксом (NAMIC), представляет собой простую, легко воспроизводимую методику имплантации, которую можно проводить в большинстве больниц для улучшения клинических результатов у пациентов с тяжелыми хондральными поражениями.

Настоящее обсервационное многоцентровое исследование основано на недавно опубликованной методике NAMIC© (Behrens_Bentin_06_2015 Колено), в которой сообщается о значительных улучшениях по сравнению с предыдущими методиками, особенно в отношении сокращения периода реабилитации. Наша главная цель — подтвердить эти результаты на большей выборке.

NAMIC представляет собой минимально инвазивную стимуляцию субхондрального костного мозга под контролем матрицы.

В настоящем исследовании будут собраны данные об обычной медицинской практике, когда метод NAMIC используется для лечения симптоматических фокальных поражений хряща III или IV степени.

Согласно Chen 2011 JOR 2011, нанофрактура обеспечивает равномерный отток крови и рекрутирование плюрипотенциальных клеток костного мозга через глубину перфорации 9 мм. Как отмечает Eldracher AJS 2014, он также обеспечивает более быстрое восстановление благодаря минимальному воздействию на субхондральную кость, поскольку диаметр отверстий составляет 1 мм.

Согласно исследованию, опубликованному Benthien JP в Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2011 Aug: 19 (8): 1316-9, AMIC вызывает удовлетворительный хондрогенез.

На сегодняшний день комбинация нанофрактуры и мембраны Cartimaix не применялась у пациентов в наших условиях.

Гипотеза: метод NAMIC полезен для лечения хондральных поражений коленного сустава.

Цели:

Основное: Определить уменьшение размера поражения и регенерацию хондральной ткани при дефекте хряща мыщелка бедра, обработанном NAMIC.

Вторичный: оценить клинические результаты в отношении боли, ригидности суставов и функции до операции и через 12 месяцев после операции.

Описание методики: После локализации хрящевого поражения методика NAMIC состоит из: санации поврежденной ткани, удаления обызвествленного хряща с сохранением здорового окружающего вертикального хряща, малоинвазивной субхондральной стимуляции костного мозга, нанофрактурирования (Nano FX, Arthrosurface, США). и апостериорно защищают поражение, стабилизируют сгусток и способствуют адгезии и пролиферации стволовых клеток, которые мигрируют из костного мозга с коллагеновой и эластиновой мембраной типа I/III (Cartimaix, Matricel, Германия).

Нанофрактура – ​​это процедура перфорации субхондральной кости иглой толщиной 1 мм, глубиной 9 мм, с шагом 2 мм, по системной спирали по всей периферии поражения с использованием специально разработанного набора (Nano FX, Arthrosurface, США). . Это позволяет воспроизводимую, эффективную и минимально инвазивную стимуляцию субхондральной кости. Нанофрактура обеспечивает равномерный отток крови и полипотенциальное рекрутирование клеток костного мозга через перфорацию глубиной 9 мм.

Затем повреждение прослеживается с помощью шаблона, входящего в комплект (Cartimaix, Matricel, Германия), и мембрана вырезается до нужного размера, принимая во внимание, что она расширяется на 10% при гидратации. Затем двухслойную мембрану имплантируют в очаг поражения и оставляют для гидратации кровью из стимулируемой области (Изображение 2). Cartimaix представляет собой двухстороннюю мембрану из коллагена и эластина типа I/III, которая включает гладкую сторону (внутрисуставную) и шероховатую сторону, обращенную к хрящу. Наконец, достигается уплотнение фибрина (Tissel, Baxter, США). Этот метод можно комбинировать с трансплантатом при костно-хрящевых повреждениях, но это не рассматривается в настоящем исследовании.

Переменные:

Основная переменная: количество восстановленной ткани, вычисление площади заполнения поражения. Магнитно-резонансная томография будет использоваться для определения площади наполнения при контрольном амбулаторном посещении через 12 месяцев.

Будет собрана следующая информация: а) размер и локализация поражения; б) выравнивание, определяемое телеметрией; c) операции на хряще или операции, которые могут прямо или косвенно воздействовать на хрящ, такие как менискэктомия, остеотомия, микропереломы, мозаикопластика или восстановление связок.

Будет собрана серия интраоперационных снимков.

Вторичные переменные:

Боль: визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Функция и ригидность суставов: шкала KOOS, шкала активности Тегнера во время плановых амбулаторных визитов, во время предоперационного визита и через 12 месяцев.