진행성 심박조율기로 인한 리모델링을 방지하기 위한 재프로그래밍 (PPPR)
2019년 9월 24일 업데이트: KK Witte, University of Leeds
목표는 심장 기능 및 배터리 수명에 대한 맞춤형 심박 조율기 프로그래밍의 장기적인 이점에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
이것은 심장박동기 박동의 양을 최소로 줄이는 것이 이러한 변화를 역전시키고 배터리 수명을 연장한다는 것을 단일 센터, 2상, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 시험에서 보여줌으로써 달성될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피할 수 있는 RV 페이싱이 있는 장기(>2년) 영구 심박조율기를 사용하는 환자(n=70)는 최적화된 페이싱 프로그램 대 표준의 단일 센터, 제2상, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험에 참여하도록 초대됩니다. 케어.
중재 부문에 무작위로 배정된 사람들은 우심실 조율을 피하기 위해 개인화된 프로그래밍을 갖게 되며, 표준 치료에 배정된 사람들은 프로그래밍을 변경하지 않습니다.
모든 참가자는 심장초음파, 삶의 질 평가(EQ-5D-5L), 혈액 검사 및 심장 박동기 검사를 반복하기 위해 6개월에 다시 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrogate, 영국
- Harrogate District Foundation Trust
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 24개월 동안 이식된 만성 우심실 서맥 박동기
- 개입에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 알려진 불량 영상 품질 환자(이러한 이유로 제외된 환자의 세부 정보가 기록됨)
- 완전 심장 차단이 있고 재프로그래밍 옵션이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
환자들은 심초음파를 받았지만 박동기 재프로그래밍이나 개인화는 받지 않았습니다.
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활성 비교기: 맞춤형 프로그래밍
환자는 우심실 조율을 최소화하고 배터리 수명을 연장하기 위해 심초음파 소견, 혈액 결과 및 증상을 기반으로 맞춤형 심박 조율기 프로그래밍을 하게 됩니다.
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관찰 코호트에서 이미 테스트한 리프로그래밍 프로토콜은 생리학자가 심박 조율기 모드, 기본 속도, 속도 반응의 활용, 히스테리시스, 수면 및 휴식 속도, 리드 출력을 고려하도록 지시하는 데 활용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률
기간: 6 개월
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심초음파 이미지에서 얻은 Simpson's Biplane 또는 3D 볼륨을 사용하여 좌심실 기능 측정.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LV 리모델링 파라미터
기간: 6 개월
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좌심실 말단 이완기 및 수축기 용적
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6 개월
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삶의 질 측정
기간: 6 개월
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EQ-5D, 미네소타 심부전 환자 설문지
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6 개월
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배터리 수명
기간: 6 개월
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임피던스
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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