Перепрограммирование для предотвращения прогрессирующего ремоделирования, вызванного кардиостимулятором (PPPR)
24 сентября 2019 г. обновлено: KK Witte, University of Leeds
Цель состоит в том, чтобы предоставить доказательства долгосрочных преимуществ персонализированного программирования кардиостимулятора для функции сердца и долговечности батареи.
Это будет достигнуто путем демонстрации в одном центре, фазы II, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования, что уменьшение количества ударов кардиостимулятора до минимума обращает эти изменения вспять и продлевает срок службы батареи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты (n=70) с длительно установленными (> 2 лет) постоянными кардиостимуляторами с предотвратимой стимуляцией правого желудочка будут приглашены для участия в одноцентровом, рандомизированном, двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы II, посвященном оптимизированному программированию кардиостимуляции по сравнению со стандартным. Забота.
Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, будет назначено индивидуальное программирование, позволяющее избежать стимуляции правого желудочка, в то время как в тех, кому назначено стандартное лечение, не будет внесено никаких программных изменений.
Все участники будут приглашены через 6 месяцев для повторной эхокардиограммы, оценки качества жизни (EQ-5D-5L), анализов крови и проверки кардиостимулятора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrogate, Соединенное Королевство
- Harrogate District Foundation Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кардиостимулятор с хронической правожелудочковой брадикардией, имплантированный не менее чем на 24 месяца
- Желание и способность дать информированное согласие на вмешательство
Критерий исключения:
- Пациенты с известным плохим качеством изображения (данные о пациентах, исключенных по этой причине, будут записаны)
- Пациенты с полной блокадой сердца и без вариантов перепрограммирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты получали эхокардиограмму, но не перепрограммировали или персонализировали кардиостимулятор.
|
|
|
Активный компаратор: Персонализированное программирование
Пациенту будет назначено индивидуальное программирование кардиостимулятора на основе результатов эхокардиографии, результатов анализа крови и симптомов в попытке свести к минимуму стимуляцию правого желудочка и продлить срок службы батареи.
|
Протокол перепрограммирования, уже испытанный в когорте наблюдения, будет использоваться, что заставит физиологов учитывать режим кардиостимулятора, базовую частоту, использование частотной характеристики, гистерезис, частоту сна и отдыха, а также выходные данные отведений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональное измерение левого желудочка с использованием трехмерных объемов или биплана Симпсона, полученных из эхокардиографических изображений.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры ремоделирования ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
конечно-диастолический и систолический объемы левого желудочка
|
6 месяцев
|
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EQ-5D, Опросник жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте
|
6 месяцев
|
|
Срок службы батареи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Импеданс
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICA-CDRF-2016-02-055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, систолическая
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS