Přeprogramování, aby se zabránilo progresivní přestavbě vyvolané kardiostimulátorem (PPPR)
24. září 2019 aktualizováno: KK Witte, University of Leeds
Cílem je poskytnout důkazy o dlouhodobých výhodách personalizovaného programování kardiostimulátorů pro srdeční funkci a životnost baterie.
Toho bude dosaženo tím, že se v jednom centru, fáze II, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii prokáže, že snížení počtu úderů kardiostimulátoru na minimum tyto změny ruší a prodlužuje životnost baterie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti (n=70) s dlouhodobými (> 2 roky) permanentními kardiostimulátory s vyhnutelnou RV stimulací budou pozváni k účasti v jednocentrické, fáze II, randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii optimalizovaného programování stimulace oproti standardní péče.
Ti, kdo jsou randomizováni do intervenčního ramene, budou mít personalizované programování, aby se vyhnuli stimulaci pravé komory, zatímco ti, kteří jsou přiděleni do standardní péče, nebudou mít žádné změny v programování.
Všichni účastníci budou po 6 měsících pozváni k opakovanému echokardiogramu, hodnocení kvality života (EQ-5D-5L), krevním testům a kontrole kardiostimulátoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Harrogate, Spojené království
- Harrogate District Foundation Trust
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kardiostimulátor chronické bradykardie pravé komory implantovaný po dobu nejméně 24 měsíců
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas se zákrokem
Kritéria vyloučení:
- Známí pacienti se špatnou kvalitou zobrazení (podrobnosti o pacientech vyloučených z tohoto důvodu budou zaznamenány)
- Pacienti s kompletní srdeční blokádou a bez možnosti přeprogramování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti dostali echokardiogram, ale bez přeprogramování nebo personalizace kardiostimulátoru.
|
|
|
Aktivní komparátor: Personalizované programování
Pacient bude mít přizpůsobené programování kardiostimulátoru na základě echokardiografických nálezů, krevních výsledků a symptomů ve snaze minimalizovat stimulaci pravé komory a prodloužit životnost baterie.
|
Bude použit protokol přeprogramování, který již byl testován v pozorovací kohortě, což nasměruje fyziology, aby zvážili režim kardiostimulátoru, základní frekvenci, využití frekvenční odezvy, hysterezi, frekvence spánku a klidu a také výstupy elektrod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční měření levé komory pomocí 3D objemů nebo Simpsonovy biplane získané z echokardiografických snímků.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry remodelace NN
Časové okno: 6 měsíců
|
koncové diastolické a systolické objemy levé komory
|
6 měsíců
|
|
Opatření kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
EQ-5D, Minnesota žijící s dotazníkem srdečního selhání
|
6 měsíců
|
|
Životnost baterie
Časové okno: 6 měsíců
|
Impedance
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICA-CDRF-2016-02-055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .