Omprogrammering for at forhindre progressiv pacemaker-induceret ombygning (PPPR)
24. september 2019 opdateret af: KK Witte, University of Leeds
Målet er at bevise de langsigtede fordele ved personlig pacemakerprogrammering på hjertefunktion og batterilevetid.
Dette vil blive opnået ved at vise i et enkelt center, fase II, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, at en reduktion af mængden af pacemakerslag til et minimum reverserer disse ændringer og forlænger batteriets levetid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter (n=70) med langvarige (>2 år) permanente pacemakere med undgåelig RV-pacing vil blive inviteret til at deltage i et enkeltcenter, fase II, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med optimeret pacingprogrammering versus standard omsorg.
De, der er randomiseret til interventionsarmen, vil have personlig programmering for at undgå højre ventrikulær pacing, mens dem, der er allokeret til standardbehandling, ikke vil få foretaget nogen programmeringsændringer.
Alle deltagere vil blive inviteret tilbage efter 6 måneder til et gentaget ekkokardiogram, livskvalitetsvurdering (EQ-5D-5L), blodprøver og pacemakertjek.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Harrogate, Det Forenede Kongerige
- Harrogate District Foundation Trust
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk højre ventrikulær bradykardi-pacemaker implanteret i mindst 24 måneder
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til indgrebet
Ekskluderingskriterier:
- Kendte patienter med dårlig billeddannelseskvalitet (oplysninger om patienter, der er udelukket af denne grund, vil blive registreret)
- Patienter med komplet hjerteblok og ingen omprogrammeringsmuligheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne modtog ekkokardiogram, men ingen pacemaker-omprogrammering eller personalisering.
|
|
|
Aktiv komparator: Personlig programmering
Patienten vil have skræddersyet pacemakerprogrammering baseret på ekkokardiografiske fund, blodresultater og symptomer i et forsøg på at minimere højre ventrikulær pacing og forlænge batteriets levetid.
|
Omprogrammeringsprotokol, der allerede er testet i en observationskohorte, vil blive brugt, som vil lede fysiologer til at overveje pacemakertilstand, basisfrekvens, udnyttelse af frekvensrespons, hysterese, søvn- og hvilefrekvenser samt leadoutput.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikulær funktionel måling ved hjælp af enten 3D-volumener eller Simpsons Biplane opnået fra ekkokardiografiske billeder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV-ombygningsparametre
Tidsramme: 6 måneder
|
venstre ventrikulære ende diastoliske og systoliske volumener
|
6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D, Minnesota, der lever med hjertesvigt spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Batteriets levetid
Tidsramme: 6 måneder
|
Impedans
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
13. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICA-CDRF-2016-02-055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .