Reprogramación para prevenir la remodelación progresiva inducida por marcapasos (PPPR)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: KK Witte, University of Leeds
El objetivo es proporcionar evidencia de los beneficios a largo plazo de la programación personalizada de marcapasos en la función cardíaca y la duración de la batería.
Esto se logrará demostrando en un ensayo de un solo centro, de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que reducir al mínimo la cantidad de latidos del marcapasos revierte estos cambios y prolonga la vida útil de la batería.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a los pacientes (n = 70) con marcapasos permanentes a largo plazo (>2 años) con marcapasos VD evitable a participar en un ensayo de un solo centro, fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de programación de marcapasos optimizado versus estándar cuidado.
Los asignados al azar al brazo de intervención tendrán una programación personalizada para evitar la estimulación del ventrículo derecho, mientras que los asignados a la atención estándar no tendrán cambios en la programación.
Se invitará a todos los participantes a los 6 meses para repetir el ecocardiograma, la evaluación de la calidad de vida (EQ-5D-5L), los análisis de sangre y la revisión del marcapasos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harrogate, Reino Unido
- Harrogate District Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Marcapasos para bradicardia ventricular derecha crónica implantado durante al menos 24 meses
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la intervención
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mala calidad de imagen conocida (se registrarán los detalles de los pacientes excluidos por este motivo)
- Pacientes con bloqueo cardiaco completo y sin opciones de reprogramación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes recibieron ecocardiograma pero no reprogramación o personalización de marcapasos.
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Comparador activo: Programación personalizada
El paciente tendrá una programación de marcapasos personalizada basada en hallazgos ecocardiográficos, resultados de sangre y síntomas en un intento de minimizar la estimulación del ventrículo derecho y prolongar la vida útil de la batería.
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Se utilizará el protocolo de reprogramación ya probado en una cohorte de observación que indicará a los fisiólogos que consideren el modo de marcapasos, la frecuencia base, la utilización de la respuesta de frecuencia, la histéresis, las tasas de sueño y descanso, así como las salidas de los cables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida funcional del ventrículo izquierdo mediante volúmenes 3D o biplano de Simpson obtenidos a partir de imágenes ecocardiográficas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de remodelado del VI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Volúmenes telediastólico y sistólico del ventrículo izquierdo
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6 meses
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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EQ-5D, Cuestionario de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca
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6 meses
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Duración de la batería
Periodo de tiempo: 6 meses
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Impedancia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICA-CDRF-2016-02-055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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