Omprogrammering for å forhindre progressiv pacemaker-indusert ombygging (PPPR)
24. september 2019 oppdatert av: KK Witte, University of Leeds
Målet er å gi bevis på de langsiktige fordelene med personlig pacemakerprogrammering på hjertefunksjon og batterilevetid.
Dette vil oppnås ved å vise i et enkelt senter, fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie at å redusere mengden pacemakerslag til et minimum reverserer disse endringene og forlenger batterilevetiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter (n=70) med langvarige (>2 år) permanente pacemakere med unngåelig RV-pacing vil bli invitert til å delta i en enkeltsenter, fase II, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av optimalisert pacingprogrammering versus standard omsorg.
De som er randomisert til intervensjonsarmen vil ha personlig programmering for å unngå høyre ventrikulær pacing, mens de som er allokert til standardbehandling vil ikke ha noen programmeringsendringer gjort.
Alle deltakere vil bli invitert tilbake ved 6 måneder for gjentatt ekkokardiogram, livskvalitetsvurdering (EQ-5D-5L), blodprøver og pacemakersjekk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrogate, Storbritannia
- Harrogate District Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk høyre ventrikkel bradykardi-pacemaker implantert i minst 24 måneder
- Villig og i stand til å gi informert samtykke til inngrepet
Ekskluderingskriterier:
- Kjente pasienter med dårlig bildekvalitet (detaljer om pasienter som er ekskludert av denne grunn vil bli registrert)
- Pasienter med fullstendig hjerteblokk og ingen omprogrammeringsmuligheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene fikk ekkokardiogram, men ingen omprogrammering av pacemaker eller personalisering.
|
|
|
Aktiv komparator: Personlig programmering
Pasienten vil ha skreddersydd pacemakerprogrammering basert på ekkokardiografiske funn, blodresultater og symptomer i et forsøk på å minimere høyre ventrikkelstimulering og forlenge batteriets levetid.
|
Omprogrammeringsprotokollen som allerede er testet i en observasjonskohort vil bli brukt som vil lede fysiologer til å vurdere pacemakermodus, basisfrekvens, utnyttelse av frekvensrespons, hysterese, søvn- og hvilefrekvenser samt ledningsutganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikkel funksjonelt mål ved bruk av enten 3D-volumer eller Simpsons Biplane hentet fra ekkokardiografiske bilder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV-ombyggingsparametere
Tidsramme: 6 måneder
|
venstre ventrikkel ende diastoliske og systoliske volumer
|
6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D, Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Batteriets levetid
Tidsramme: 6 måneder
|
Impedans
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICA-CDRF-2016-02-055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .