Uudelleenohjelmointi estääksesi progressiivisen sydämentahdistimen aiheuttaman uudelleenmuodostumisen (PPPR)
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: KK Witte, University of Leeds
Tavoitteena on tarjota näyttöä henkilökohtaisen tahdistimen ohjelmoinnin pitkän aikavälin hyödyistä sydämen toimintaan ja akun kestoon.
Tämä saavutetaan osoittamalla yhden keskuksen, vaiheen II, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, että sydämentahdistimen lyöntien määrän vähentäminen minimiin kumoaa nämä muutokset ja pidentää akun käyttöikää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat (n=70), joilla on pitkäaikainen (> 2 vuotta) pysyvä sydämentahdistin vältettävissä olevalla RV-tahdistuksella, kutsutaan osallistumaan yhden keskuksen, vaiheen II, satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen optimoidun tahdistusohjelmoinnin ja tavallisen tahdistuksen kanssa. hoito.
Interventioryhmään satunnaistetuilla henkilöillä on henkilökohtainen ohjelmointi oikean kammion tahdistuksen välttämiseksi, kun taas normaalihoitoon osoitetuille ei tehdä ohjelmointimuutoksia.
Kaikki osallistujat kutsutaan takaisin kuuden kuukauden iässä toistuvaan kaikukuvaukseen, elämänlaadun arviointiin (EQ-5D-5L), verikokeisiin ja sydämentahdistimen tarkastukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta
- Harrogate District Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen oikean kammion bradykardiaa aiheuttava sydämentahdistin istutettu vähintään 24 kuukaudeksi
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut huonolaatuiset potilaat (tästä syystä poissuljettujen potilaiden tiedot tallennetaan)
- Potilaat, joilla on täydellinen sydänkatkos eikä uudelleenohjelmointivaihtoehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat saivat sydämen kaikukuvauksen, mutta eivät sydämentahdistimen uudelleenohjelmointia tai personointia.
|
|
|
Active Comparator: Yksilöllinen ohjelmointi
Potilaalla on räätälöity sydämentahdistimen ohjelmointi, joka perustuu kaikukardiografisiin löydöksiin, verituloksiin ja oireisiin. Hän pyrkii minimoimaan oikean kammion tahdistuksen ja pidentämään akun käyttöikää.
|
Havaintokohortissa jo testattua uudelleenohjelmointiprotokollaa hyödynnetään, mikä ohjaa fysiologit harkitsemaan sydämentahdistintilaa, perustaajuutta, taajuusvasteen käyttöä, hystereesiä, uni- ja lepotaajuuksia sekä lyijylähtöjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion toimintamitta käyttämällä joko 3D-tilavuuksia tai kaikukardiografisista kuvista saatua Simpsonin kaksitasoa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV-remodeling-parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vasemman kammion loppu diastolinen ja systolinen tilavuus
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ-5D, Minnesota, joka elää sydämen vajaatoimintakyselyn kanssa
|
6 kuukautta
|
|
Akun pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Impedanssi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICA-CDRF-2016-02-055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .