プログレッシブ ペースメーカーによるリモデリングを防ぐための再プログラミング (PPPR)
2019年9月24日 更新者：KK Witte、University of Leeds
目的は、パーソナライズされたペースメーカー プログラミングが心機能とバッテリー寿命に及ぼす長期的な利点の証拠を提供することです。
これは、単一センター、フェーズ II、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験で、ペースメーカーの心拍数を最小限に抑えるとこれらの変化が逆転し、バッテリー寿命が延びることを示すことによって達成されます。
調査の概要
詳細な説明
回避可能なRVペーシングを備えた長期（> 2年）の永久ペースメーカーを使用している患者（n = 70）は、最適化されたペーシングプログラミングと標準の単一施設、第II相、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験に参加するよう招待されます。お手入れ。
介入群に無作為に割り付けられた患者は、右心室ペーシングを回避するために個別のプログラミングが行われますが、標準治療に割り当てられた患者にはプログラミングの変更は行われません。
すべての参加者は、心エコー図の繰り返し、生活の質の評価（EQ-5D-5L）、血液検査、ペースメーカーのチェックのために6か月後に招待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrogate、イギリス
- Harrogate District Foundation Trust
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも24か月間植え込まれた慢性右室徐脈ペースメーカー
- -介入についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- -既知の画像品質の低い患者（この理由で除外された患者の詳細が記録されます）
- 完全な心ブロックがあり、再プログラミングのオプションがない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：いつものお手入れ
患者は心エコー検査を受けましたが、ペースメーカーの再プログラミングや個人化は行われませんでした。
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アクティブコンパレータ：パーソナライズされたプログラミング
患者は、右心室のペーシングを最小限に抑え、バッテリーの寿命を延ばすために、心エコー検査の所見、血液の結果、および症状に基づいてペースメーカーのプログラミングを調整します。
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観察コホートですでにテストされている再プログラミングプロトコルが利用され、生理学者はペースメーカーモード、ベースレート、レート応答の利用、ヒステリシス、睡眠および休息率、リードアウトプットを考慮するようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室駆出率
時間枠：6ヵ月
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心エコー画像から得られた 3D ボリュームまたはシンプソンのバイプレーンのいずれかを使用した左心室の機能測定。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LV リモデリング パラメータ
時間枠：6ヵ月
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左心室拡張終期および収縮期容積
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6ヵ月
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生活の質の測定
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D、ミネソタ州心不全アンケート
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6ヵ月
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バッテリー寿命
時間枠：6ヵ月
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インピーダンス
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年1月6日
研究の完了 (実際)
2019年8月6日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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