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Reprogrammierung zur Verhinderung einer progressiven Schrittmacher-induzierten Remodellierung (PPPR)

24. September 2019 aktualisiert von: KK Witte, University of Leeds

Ziel ist es, den langfristigen Nutzen der personalisierten Schrittmacherprogrammierung für die Herzfunktion und die Batterielebensdauer nachzuweisen.

Dies wird erreicht, indem in einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studie an einem einzigen Zentrum gezeigt wird, dass eine Reduzierung der Schrittmacherschläge auf ein Minimum diese Veränderungen umkehrt und die Batterielebensdauer verlängert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten (n = 70) mit dauerhaften (> 2 Jahre) Dauerschrittmachern mit vermeidbarer RV-Stimulation werden zur Teilnahme an einer monozentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie mit optimierter Stimulationsprogrammierung im Vergleich zu Standard eingeladen Pflege. Diejenigen, die randomisiert dem Interventionsarm zugewiesen wurden, erhalten eine personalisierte Programmierung, um eine rechtsventrikuläre Stimulation zu vermeiden, während bei denjenigen, die der Standardversorgung zugewiesen wurden, keine Programmierungsänderungen vorgenommen werden. Alle Teilnehmer werden nach 6 Monaten zu einem erneuten Echokardiogramm, einer Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D-5L), Blutuntersuchungen und einer Herzschrittmacherkontrolle eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich
        • Harrogate District Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schrittmacher mit chronischer rechtsventrikulärer Bradykardie, der für mindestens 24 Monate implantiert wurde
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung für die Intervention zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter schlechter Bildgebungsqualität (Einzelheiten von Patienten, die aus diesem Grund ausgeschlossen wurden, werden aufgezeichnet)
  • Patienten mit komplettem Herzblock und ohne Umprogrammierungsoptionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhielten ein Echokardiogramm, aber keine Neuprogrammierung oder Personalisierung des Schrittmachers.
Aktiver Komparator: Personalisierte Programmierung
Der Patient erhält eine maßgeschneiderte Schrittmacherprogrammierung basierend auf echokardiographischen Befunden, Blutergebnissen und Symptomen, um die rechtsventrikuläre Stimulation zu minimieren und die Lebensdauer der Batterie zu verlängern.
Gerät: Personalisierte Programmierung
Es wird ein bereits in einer Beobachtungskohorte getestetes Umprogrammierungsprotokoll verwendet, das Physiologen anweist, den Schrittmachermodus, die Grundfrequenz, die Verwendung der Frequenzanpassung, Hysterese, Schlaf- und Ruhefrequenzen sowie die Elektrodenausgänge zu berücksichtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Linksventrikuläre Funktionsmessung unter Verwendung von 3D-Volumen oder Simpson's Biplane, die aus echokardiographischen Bildern erhalten wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV-Umbauparameter
Zeitfenster: 6 Monate
linksventrikuläre enddiastolische und systolische Volumina
6 Monate
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
EQ-5D, Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
6 Monate
Batterielebensdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Impedanz
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICA-CDRF-2016-02-055

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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