Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeprogramowanie w celu zapobiegania postępującej przebudowie wywołanej przez stymulator (PPPR)

24 września 2019 zaktualizowane przez: KK Witte, University of Leeds

Przeprogramowanie w celu zapobiegania postępującej przebudowie wywołanej rozrusznikiem serca

Celem jest dostarczenie dowodów na długofalowe korzyści spersonalizowanego programowania stymulatora dla funkcji serca i żywotności baterii.

Zostanie to osiągnięte poprzez wykazanie w pojedynczym ośrodku, fazie II, podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próbie, że zmniejszenie liczby uderzeń stymulatora do minimum odwraca te zmiany i wydłuża żywotność baterii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci (n=70) z długoterminowymi (>2 lata) stałymi stymulatorami z możliwością uniknięcia stymulacji RV zostaną zaproszeni do udziału w jednoośrodkowym, randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, dotyczącym zoptymalizowanego programowania stymulacji w porównaniu ze standardowym opieka. Osoby przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego będą miały spersonalizowane programowanie, aby uniknąć stymulacji prawej komory, podczas gdy osoby przydzielone do standardowej opieki nie będą miały żadnych zmian w programowaniu. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni ponownie po 6 miesiącach na powtórne echokardiogram, ocenę jakości życia (EQ-5D-5L), badania krwi i kontrolę stymulatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo
        • Harrogate District Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły stymulator bradykardii prawej komory wszczepiony na co najmniej 24 miesiące
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na interwencję

Kryteria wyłączenia:

  • Znani pacjenci o niskiej jakości obrazowania (szczegóły pacjentów wykluczonych z tego powodu zostaną zarejestrowane)
  • Pacjenci z całkowitym blokiem serca i bez możliwości przeprogramowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymali echokardiogram, ale bez przeprogramowania lub personalizacji stymulatora.
Aktywny komparator: Programowanie spersonalizowane
Pacjent będzie miał dostosowane programowanie stymulatora w oparciu o wyniki badań echokardiograficznych, wyniki krwi i objawy, aby zminimalizować stymulację prawej komory i wydłużyć żywotność baterii.
Urządzenie: Programowanie spersonalizowane
Wykorzystany zostanie test przeprogramowania protokołu w kohorcie obserwacyjnej, który skieruje fizjologów do rozważenia trybu stymulatora, częstości podstawowej, wykorzystania reakcji częstości, histerezy, częstości snu i spoczynku, a także wyjść elektrod.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar czynnościowy lewej komory za pomocą objętości 3D lub dwupłatowca Simpsona uzyskany z obrazów echokardiograficznych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry przebudowy LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
objętości końcoworozkurczowe i skurczowe lewej komory
6 miesięcy
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EQ-5D, Minnesota mieszkająca z kwestionariuszem niewydolności serca
6 miesięcy
Żywotność baterii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Impedancja
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICA-CDRF-2016-02-055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj