Reprogramação para prevenir remodelação induzida por marcapasso progressivo (PPPR)
24 de setembro de 2019 atualizado por: KK Witte, University of Leeds
Reprogramação para prevenir a remodelação induzida por marcapasso progressivo
O objetivo é fornecer evidências dos benefícios a longo prazo da programação personalizada do marcapasso na função cardíaca e longevidade da bateria.
Isso será alcançado mostrando em um único centro, fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que a redução da quantidade de batimentos do marcapasso ao mínimo reverte essas alterações e prolonga a vida útil da bateria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes (n = 70) com marcapassos permanentes de longo prazo (> 2 anos) com estimulação RV evitável serão convidados a participar de um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, de programação de estimulação otimizada versus padrão Cuidado.
Aqueles randomizados para o braço de intervenção terão uma programação personalizada para evitar a estimulação ventricular direita, enquanto aqueles alocados para o tratamento padrão não terão alterações na programação.
Todos os participantes serão convidados a voltar aos 6 meses para repetir o ecocardiograma, avaliação da qualidade de vida (EQ-5D-5L), exames de sangue e verificação do marca-passo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Harrogate, Reino Unido
- Harrogate District Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Marcapasso para bradicardia ventricular direita crônica implantado há pelo menos 24 meses
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a intervenção
Critério de exclusão:
- Pacientes conhecidos com baixa qualidade de imagem (os detalhes dos pacientes excluídos por esse motivo serão registrados)
- Pacientes com bloqueio cardíaco completo e sem opções de reprogramação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberam ecocardiograma, mas nenhuma reprogramação ou personalização do marcapasso.
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Comparador Ativo: Programação personalizada
O paciente terá uma programação de marca-passo personalizada com base em achados ecocardiográficos, resultados de sangue e sintomas em uma tentativa de minimizar a estimulação ventricular direita e prolongar a longevidade da bateria.
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O protocolo de reprogramação já testado em uma coorte de observação será utilizado, o que direcionará os fisiologistas a considerar o modo marcapasso, frequência básica, utilização da resposta da frequência, histerese, frequências de sono e repouso, bem como saídas de derivação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Medida funcional do ventrículo esquerdo usando volumes 3D ou biplano de Simpson obtidos de imagens ecocardiográficas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de remodelação VE
Prazo: 6 meses
|
volumes diastólicos e sistólicos finais do ventrículo esquerdo
|
6 meses
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Medidas de Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
|
EQ-5D, Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca
|
6 meses
|
|
Longevidade da bateria
Prazo: 6 meses
|
Impedância
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICA-CDRF-2016-02-055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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