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Riprogrammazione per prevenire il rimodellamento indotto da pacemaker progressivo (PPPR)

24 settembre 2019 aggiornato da: KK Witte, University of Leeds

L'obiettivo è fornire prove dei vantaggi a lungo termine della programmazione personalizzata del pacemaker sulla funzione cardiaca e sulla longevità della batteria.

Ciò sarà ottenuto dimostrando in un singolo centro, fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che la riduzione al minimo della quantità di battiti del pacemaker inverte questi cambiamenti e prolunga la durata della batteria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti (n = 70) con pacemaker permanenti a lungo termine (> 2 anni) con stimolazione RV evitabile saranno invitati a partecipare a uno studio monocentrico, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla programmazione di stimolazione ottimizzata rispetto allo standard cura. Quelli randomizzati al braccio di intervento avranno una programmazione personalizzata per evitare la stimolazione ventricolare destra, mentre quelli assegnati all'assistenza standard non subiranno modifiche alla programmazione. Tutti i partecipanti saranno invitati di nuovo a 6 mesi per un ecocardiogramma ripetuto, valutazione della qualità della vita (EQ-5D-5L), esami del sangue e controllo del pacemaker.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Harrogate, Regno Unito
        • Harrogate District Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bradicardia ventricolare destra cronica pacemaker impiantato da almeno 24 mesi
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato per l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scarsa qualità di imaging nota (verranno registrati i dettagli dei pazienti esclusi per questo motivo)
  • Pazienti con blocco cardiaco completo e nessuna opzione di riprogrammazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti hanno ricevuto l'ecocardiogramma ma nessuna riprogrammazione o personalizzazione del pacemaker.
Comparatore attivo: Programmazione personalizzata
Il paziente avrà una programmazione del pacemaker personalizzata basata su risultati ecocardiografici, risultati del sangue e sintomi nel tentativo di ridurre al minimo la stimolazione ventricolare destra e prolungare la longevità della batteria.
Dispositivo: Programmazione personalizzata
Verrà utilizzato il protocollo di riprogrammazione già testato in una coorte di osservazione che indirizzerà i fisiologi a considerare la modalità del pacemaker, la frequenza di base, l'utilizzo della risposta in frequenza, l'isteresi, i tassi di sonno e riposo, nonché le uscite dell'elettrocatetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura funzionale del ventricolo sinistro utilizzando volumi 3D o biplano di Simpson ottenuti da immagini ecocardiografiche.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di rimodellamento del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
volumi telediastolici e sistolici del ventricolo sinistro
6 mesi
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
EQ-5D, Minnesota convive con il questionario sull'insufficienza cardiaca
6 mesi
Longevità della batteria
Lasso di tempo: 6 mesi
Impedenza
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICA-CDRF-2016-02-055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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