건강한 지원자에서 SB26에 대한 1상 연구
2020년 4월 22일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
건강한 지원자에서 SB26의 정맥 주사 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증가 연구
이 연구는 건강한 지원자에서 SB26의 정맥내 투여에 대한 I상, 무작위 이중 맹검, 위약 대조(용량 그룹 내), 단일 및 다중 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 부분이 포함됩니다. 1부는 FiH 노출과 SRD를 포함하고 2부는 MRD입니다.
대략 58명의 대상체가 연구에 등록될 것이다.
두 파트의 각 코호트에 대해 새로운 피험자가 모집됩니다.
SRD 파트는 5개 이상의 용량 수준을 포함하고 MRD 파트는 3개 이상의 용량 수준을 포함합니다. 추가 용량 수준(들)은 이전 코호트의 새로운 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 추가될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- PAREXEL International
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF) 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 가임 가능성이 있는 건강한 성인 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이입니다.
- 피험자는 체중이 50kg 이상이고 스크리닝 시 체질량 지수가 18~32kg/m2입니다.
- 피험자가 불임 수술을 받지 않고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성인 경우, ICF 서명부터 연구 기간 동안 60일(즉, 예상 > 5/5 연구 약물(들)의 마지막 투여 후.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여(제1일) 전 적어도 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않았고 음성 판정을 받은 비흡연자 또는 금연자입니다. 스크리닝 및 체크인(-1일) 시 소변 코티닌.
제외 기준:
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 의도된 용량 이전에 30일 또는 5개의 반감기 중 가장 긴 기간 내에 임의의 조사 화합물 또는 약물을 투여 받았습니다.
- 피험자는 연구 기관 직원, 그 직계 가족이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다. .
- 대상자는 SB26 제제의 임의의 성분에 대해 공지된 과민성을 갖거나, 반응이 SB26 제제에 존재하지 않는 성분으로 인한 것이라는 것이 입증될 수 없는 한 임의의 이전 생물학적 약물에 대해 임상적으로 유의한 주입 관련 반응을 보였다.
- 대상체는 스크리닝 또는 체크인(-1일)에서 약물 남용에 대해 양성 소변 결과를 갖는다.
- 피험자는 약물 남용의 병력 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다(남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의됨; 1단위 = 순수 알코올 14g, 예: 1단위 = 맥주 250mL, 증류주 25mL 또는 와인 1잔[125mL]) 상영 전 1년 이내.
- 남성인 경우, 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 본 연구 과정 동안 아이를 낳거나 정자를 기증할 의향이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 피험자에게 추가적인 위험을 초래하거나 안전성 및 내약성의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 현재 또는 최근(스크리닝 전 6개월 이내) 질병의 증거를 가지고 있습니다. 피험자의 적합성에 대해 불확실한 경우 후원자의 의료 대리인과 논의해야 합니다.
- 대상체는 스크리닝 전 적어도 5년 동안 치료되고 완화된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 암의 병력을 갖는다.
- 대상자는 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 테스트 결과를 갖는다.
- 피험자는 스크리닝 또는 체크인 시(-1일) 말초 정맥 접근이 불량합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 동안 자신의 혈액량 중 450mL 이상(혈장 분리반출법 포함)을 기증했거나 손실했습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 체크인(-1일)에서 임상적으로 유의미한 이상을 나타내는 심전도(ECG)가 있습니다. 비정상적이지만 임상적으로 유의미하지 않은 ECG가 있는 피험자의 입력은 승인되어야 하며, 주 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자의 서명으로 문서화되어야 합니다.
- 피험자의 ECG는 Fridericia 교정 방법의 QT 간격이 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec이거나 PR 간격이 120~220msec 범위를 벗어나고, 스크리닝 또는 체크에서 최대 30분 이내에 반복 테스트에서 확인되었습니다. (-1일)에.
- 피험자는 분당 40 내지 100회 범위를 벗어나는 지속적인 휴식 심박수를 가지며, 스크리닝 또는 체크인(-1일)에서 최대 30분 이내에 반복 테스트에서 확인되었습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 수축기 혈압 > 140 또는 < 90 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 또는 < 50 mmHg를 가집니다. 스크리닝 및 체크인(-1일) 시 1회의 반복 테스트가 허용됩니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시, 반복 테스트에서 확인된 임의의 다른 비정상적인 실험실 값을 가지며, 이는 조사자에 따라 임상적으로 유의한 기저 질환을 암시합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1용 SB26
SB26: 다양한 코호트에 투여되는 다양한 단일 용량
|
SB26 정맥 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2용 SB26
SB26: 다양한 코호트에 투여되는 다양한 다중 용량
|
SB26 정맥 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 파트 1에 대한 위약
SB26 매칭 위약: 다양한 코호트에 투여되는 다양한 단일 용량
|
위약 정맥 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 파트 2에 대한 위약
SB26 매칭 위약: 다양한 코호트에 투여되는 다양한 다중 용량
|
위약 정맥 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TEAE의 발생률
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
최소 1건의 치료 관련 부작용을 경험하십시오.
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
부작용으로 인한 중단
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
비정상적인 혈액학 매개변수
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
현저하게 비정상적인 혈액학 매개변수에 대한 기준을 충족합니다.
다음 매개변수가 분석됩니다: 백혈구, 적혈구, 헤모글로빈, 혈소판 수.
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
비정상적인 혈청 화학 파라미터
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
현저하게 비정상적인 혈청 화학 매개변수에 대한 기준을 충족합니다.
다음 매개변수가 분석됩니다: 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 총 단백질, 알부민, 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르트산 트랜스아미나제.
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
비정상적인 응고 매개변수
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
현저하게 비정상적인 응고 매개변수에 대한 기준을 충족합니다.
다음 매개변수가 분석됩니다: 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간.
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
비정상적인 요분석 매개변수
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
현저하게 비정상적인 소변 검사 매개변수에 대한 기준을 충족합니다.
다음 매개변수가 분석됩니다: 단백질, 포도당, 유로빌리노겐, 빌리루빈.
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
비정상적인 혈압
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
현저하게 비정상적인 혈압의 기준을 충족합니다.
수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP)은 누운 자세에서 최소 5분 휴식 후 측정합니다.
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
비정상적인 심박수
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
현저하게 비정상적인 심박수 기준을 충족합니다.
최소 5분의 휴식 후 바로 누운 자세에서 측정합니다.
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
비정상적인 체온
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
현저하게 비정상적인 체온의 기준을 충족합니다.
최소 5분의 휴식 후 바로 누운 자세에서 측정합니다.
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
비정상적인 심전도
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
현저하게 비정상적인 12-리드 ECG 매개변수에 대한 기준을 충족합니다.
Fridericia 보정 방법(QTcF) 값을 사용한 QT 간격은 최소 10분의 휴식 후 누운 자세에서 측정됩니다.
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
관찰된 최대 혈청 농도
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
티맥스
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
Cmax에 도달하는 시간
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
AUClast
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
Vd
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
유통량
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
씨엘
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
전체 차체 정리
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
t1/2
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
말기 반감기
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
AUCinf
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지
|
무한대로 외삽된 투여 시간으로부터 곡선 아래 면적
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지
|
|
축적 지수
기간: 파트 1: 1일차부터 50일차까지
|
종말 속도 상수 및 투여 간격을 사용하여 예측
|
파트 1: 1일차부터 50일차까지
|
|
AUCtau
기간: 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
투여 간격 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
|
파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
적립률
기간: 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
최초 투여 및 최종 투여 시 전신 노출을 사용하여 계산
|
파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
Cmin
기간: 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
관찰된 최소 농도
|
파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
ADA의 발생률
기간: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
항약물 항체 발생률
|
1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
ADA 역가
기간: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
SB26에 대한 항약물 항체 역가
|
1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
|
NAb의 발생률
기간: 1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
SB26에 대한 중화항체 발생률
|
1일차부터 50일차까지; 파트 2: 1일차부터 71일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Han, M.D., California Clinical Trials Medical Group, a division of PAREXEL International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SB26-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .