En fase I-studie av SB26 i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Emnet signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
3. Faget er villig til å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
4. Emnet er en frisk voksen mann eller kvinne med ikke-fertil alder.
5. Emnet er i alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
6. Forsøkspersonen veier minst 50 kg og har en kroppsmasseindeks fra 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
7. Hvis forsøkspersonen er en mann som er ikke-sterilisert og som er seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder, samtykker i å bruke adekvat prevensjon fra signering av ICF gjennom hele studiens varighet til 60 dager (dvs. estimert > 5 halv- liv) etter siste dose av studiemedikament(er).
8. Forsøkspersonen er en ikke-røyker eller eks-røyker som ikke har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet (dag 1) og som har hatt en negativ urin kotinin ved Screening og Innsjekk (Dag -1).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har mottatt en undersøkelsesforbindelse eller medisin innen 30 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første tiltenkte dosen av studiemedikamentet.
2. Forsøkspersonen er en ansatt på studiestedet, nærmeste familiemedlem av denne, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn eller søsken) eller kan samtykke under tvang. .
3. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av SB26, eller har hatt klinisk signifikante infusjonsrelaterte reaksjoner på et hvilket som helst tidligere biologisk legemiddel med mindre det kan fastslås at reaksjonen skyldtes komponenter som ikke er tilstede i formuleringen av SB26.
4. Forsøkspersonen har et positivt urinresultat for misbruk av rusmidler ved screening eller innsjekking (dag -1).
5. Personen har en historie med narkotikamisbruk eller en historie med alkoholmisbruk (definert som å drikke alkoholholdige drikkevarer på mer enn 21 enheter per uke for menn og 14 enheter per uke for kvinner; 1 enhet = 14 g ren alkohol, f.eks. 1 enhet = 250 mL øl, 25 mL brennevin eller ett glass [125 mL] vin) innen 1 år før screening.
6. Hvis den er mann, har forsøkspersonen til hensikt å bli far til et barn eller å donere sæd i løpet av denne studien inntil 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
7. Forsøkspersonen har bevis på nåværende eller nylig (innen 6 måneder før screening) sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen eller forvirre vurderingen av sikkerhet og toleranse. Dette bør diskuteres med sponsorens medisinske representant dersom det er usikkerhet om emnets egnethet.
8. Pasienten har en historie med kreft, unntatt basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ som har blitt behandlet og i remisjon i minst 5 år før screening.
9. Forsøkspersonen har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff eller humant immunsviktvirus ved Screening.
10. Personen har dårlig perifer venøs tilgang ved screening eller innsjekking (dag -1).
11. Personen har donert eller mistet 450 ml eller mer av blodvolumet sitt (inkludert plasmaferese) i løpet av de 30 dagene før screening.
12. Personen har et elektrokardiogram (EKG) som viser en klinisk signifikant abnormitet ved screening eller innsjekking (dag -1). Inngang av ethvert forsøksperson med et unormalt, men ikke klinisk signifikant EKG, må godkjennes og dokumenteres med signatur fra hovedetterforskeren eller en medisinsk kvalifisert underetterforsker.
13. Pasientens EKG har et QT-intervall med Fridericia-korreksjonsmetode > 450 msek for menn, > 470 msek for kvinner eller et PR-intervall utenfor området 120 til 220 msek, bekreftet ved gjentatt testing innen maksimalt 30 minutter, ved screening eller sjekk- i (Dag -1).
14. Personen har en vedvarende hvilepuls utenfor området 40 til 100 slag per minutt, bekreftet ved gjentatt testing innen maksimalt 30 minutter, ved screening eller innsjekking (dag -1).
15. Personen har systolisk blodtrykk > 140 eller < 90 mmHg eller et diastolisk blodtrykk > 90 eller < 50 mmHg ved screening eller innsjekking (dag -1). Én gjentatt testing er tillatt ved screening og innsjekking (dag -1)
16. Forsøkspersonen har andre unormale laboratorieverdier ved screening eller innsjekking (dag -1), bekreftet ved gjentatt testing, som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom per etterforsker.