Een fase I-studie van SB26 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
2. De proefpersoon ondertekent en dateert een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) en eventuele vereiste privacy-autorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. De proefpersoon is bereid zich te houden aan studieprocedures en -beperkingen.
4. De proefpersoon is een gezonde volwassen man of vrouw die geen kinderen kan krijgen.
5. De proefpersoon is 18 tot en met 65 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
6. De proefpersoon weegt minimaal 50 kg en heeft bij de screening een body mass index van 18 tot en met 32 ​​kg/m2.
7. Als de proefpersoon een man is die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, ermee instemt om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf ondertekening van ICF gedurende de duur van het onderzoek tot 60 dagen (d.w.z. naar schatting > 5 half- levens) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en).
8. De proefpersoon is een niet-roker of ex-roker die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) geen tabaks- of nicotinebevattende producten (bijv. nicotinepleister) heeft gebruikt en die een negatieve urine cotinine bij screening en check-in (dag -1).

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat de langste is, een onderzoeksmiddel of medicatie gekregen voorafgaand aan de eerste beoogde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. De proefpersoon is een medewerker van de onderzoekslocatie of een direct familielid daarvan, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind of broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven .
3. De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de formulering van SB26, of heeft klinisch significante infusiegerelateerde reacties gehad op een eerder biologisch geneesmiddel, tenzij kan worden vastgesteld dat de reactie te wijten was aan componenten die niet aanwezig waren in de formulering van SB26.
4. De proefpersoon heeft een positief urineresultaat voor drugsmisbruik bij screening of check-in (dag -1).
5. De proefpersoon heeft een geschiedenis van drugsmisbruik of een geschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als het drinken van alcoholische dranken van meer dan 21 eenheden per week voor mannen en 14 eenheden per week voor vrouwen; 1 eenheid = 14 g pure alcohol, bijvoorbeeld 1 eenheid = 250 ml bier, 25 ml sterke drank of één glas [125 ml] wijn) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
6. Als het een man is, is de proefpersoon van plan een kind te verwekken of sperma te doneren in de loop van dit onderzoek tot 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. De proefpersoon heeft bewijs van huidige of recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening) ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, extra risico's voor de proefpersoon kan vormen of de beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid kan verstoren. Dit moet worden besproken met de medische vertegenwoordiger van de sponsor als er onzekerheid bestaat over de geschiktheid van het onderwerp.
8. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ dat is behandeld en in remissie is gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening.
9. De proefpersoon heeft bij de screening een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus.
10. De proefpersoon heeft een slechte perifere veneuze toegang bij screening of check-in (dag -1).
11. De proefpersoon heeft 450 ml of meer van zijn of haar bloedvolume (inclusief plasmaferese) gedoneerd of verloren in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
12. De proefpersoon heeft een elektrocardiogram (ECG) waarop een klinisch significante afwijking te zien is bij de screening of check-in (dag -1). Het binnenkomen van een proefpersoon met een abnormaal maar niet klinisch significant ECG moet worden goedgekeurd en gedocumenteerd door de handtekening van de hoofdonderzoeker of een medisch gekwalificeerde subonderzoeker.
13. Het ECG van de proefpersoon heeft een QT-interval met Fridericia-correctiemethode > 450 msec voor mannen, > 470 msec voor vrouwen of een PR-interval buiten het bereik van 120 tot 220 msec, bevestigd bij herhaald testen binnen maximaal 30 minuten, bij screening of controle. in (Dag -1).
14. De proefpersoon heeft een aanhoudende hartslag in rust buiten het bereik van 40 tot 100 slagen per minuut, bevestigd bij herhaald testen binnen maximaal 30 minuten, bij screening of check-in (dag -1).
15. De proefpersoon heeft een systolische bloeddruk > 140 of < 90 mmHg of een diastolische bloeddruk > 90 of < 50 mmHg bij screening of check-in (dag -1). Eén herhalingstest is toegestaan ​​bij Screening en Check-in (Dag -1)
16. De proefpersoon heeft andere abnormale laboratoriumwaarden bij de screening of check-in (dag -1), bevestigd na herhaald testen, die volgens de onderzoeker wijzen op een klinisch significante onderliggende ziekte.