Et fase I-studie af SB26 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Forsøgspersonen underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
3. Faget er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
4. Forsøgspersonen er en rask voksen mand eller kvinde med ikke-fertilitet.
5. Emnet er i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
6. Forsøgspersonen vejer mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks fra 18 til 32 kg/m2 inklusive ved screening.
7. Hvis forsøgspersonen er en mand, der er ikke-steriliseret, og som er seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra signering af ICF under hele undersøgelsens varighed og indtil 60 dage (dvs. estimeret > 5 halv- liv) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Forsøgspersonen er en ikke-ryger eller tidligere ryger, som ikke har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst 6 måneder før første administration af undersøgelseslægemidlet (dag 1), og som har haft en negativ urin cotinin ved Screening og Check-in (Dag -1).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har modtaget en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse eller medicin inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første påtænkte dosis af forsøgslægemidlet.
2. Forsøgspersonen er en medarbejder på studiestedet, nærmeste familiemedlem heraf eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn eller søskende) eller kan give samtykke under tvang. .
3. Individet har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​SB26 eller har haft klinisk signifikante infusionsrelaterede reaktioner på et hvilket som helst tidligere biologisk lægemiddel, medmindre det kan fastslås, at reaktionen skyldtes komponenter, der ikke var til stede i formuleringen af ​​SB26.
4. Forsøgspersonen har et positivt urinresultat for misbrug af stoffer ved screening eller check-in (dag -1).
5. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som at drikke alkoholholdige drikkevarer på mere end 21 enheder om ugen for mænd og 14 enheder om ugen for kvinder; 1 enhed = 14 g ren alkohol, f.eks. 1 enhed = 250 mL øl, 25 mL spiritus eller et glas [125 mL] vin) inden for 1 år før screening.
6. Hvis det er en mand, har forsøgspersonen til hensigt at blive far til et barn eller at donere sæd i løbet af denne undersøgelse indtil 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
7. Forsøgspersonen har bevis for aktuel eller nylig (inden for 6 måneder før screening) sygdom, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risici for forsøgspersonen eller forvirre vurderingen af ​​sikkerhed og tolerabilitet. Dette bør drøftes med sponsorens lægelige repræsentant, hvis der er usikkerhed om emnets egnethed.
8. Forsøgspersonen har en historie med cancer, undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ, som er blevet behandlet og i remission i mindst 5 år før screening.
9. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefektvirus ved screening.
10. Forsøgspersonen har dårlig perifer venøs adgang ved screening eller check-in (dag -1).
11. Forsøgspersonen har doneret eller mistet 450 ml eller mere af hans eller hendes blodvolumen (inklusive plasmaferese) i de 30 dage før screening.
12. Forsøgspersonen har et elektrokardiogram (EKG), der viser en klinisk signifikant abnormitet ved screening eller check-in (dag -1). Indtastning af ethvert forsøgsperson med et unormalt, men ikke klinisk signifikant EKG, skal godkendes og dokumenteres med underskrift fra den primære investigator eller en medicinsk kvalificeret sub-investigator.
13. Forsøgspersonens EKG har et QT-interval med Fridericia-korrektionsmetode > 450 msek for mænd, > 470 msek for kvinder eller et PR-interval uden for området 120 til 220 msek, bekræftet ved gentagen test inden for maksimalt 30 minutter, ved screening eller kontrol- om (dag -1).
14. Forsøgspersonen har en vedvarende hvilepuls uden for området 40 til 100 slag i minuttet, bekræftet ved gentagen test inden for maksimalt 30 minutter, ved screening eller check-in (dag -1).
15. Forsøgspersonen har systolisk blodtryk > 140 eller < 90 mmHg eller et diastolisk blodtryk > 90 eller < 50 mmHg ved screening eller check-in (dag -1). Én gentagelsestest er tilladt ved screening og check-in (dag -1)
16. Forsøgspersonen har andre unormale laboratorieværdier ved screening eller check-in (dag -1), bekræftet ved gentagen testning, som tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom ifølge investigator.