Un estudio de fase I de SB26 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador, el sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
3. El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
4. El sujeto es un hombre o una mujer adultos sanos sin capacidad para procrear.
5. El sujeto tiene entre 18 y 65 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
6. El sujeto pesa al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive, en la selección.
7. Si el sujeto es un hombre que no está esterilizado y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil, acepta usar un método anticonceptivo adecuado desde la firma de la ICF durante la duración del estudio hasta los 60 días (es decir, estimado > 5 medio-días). vidas) después de la última dosis de los fármacos del estudio.
8. El sujeto es un no fumador o exfumador que no ha usado productos que contienen tabaco o nicotina (p. ej., parches de nicotina) durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio (Día 1) y que ha tenido un resultado negativo. cotinina en orina en la selección y el registro (Día -1).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha recibido cualquier compuesto o medicamento en investigación dentro de los 30 días o cinco semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis prevista del fármaco del estudio.
2. El sujeto es un empleado del sitio de estudio, un familiar inmediato del mismo, o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo o hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción. .
3. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de SB26, o ha tenido reacciones relacionadas con la infusión clínicamente significativas a cualquier fármaco biológico anterior, a menos que se pueda establecer que la reacción se debió a componentes que no están presentes en la formulación de SB26.
4. El sujeto tiene un resultado de orina positivo para drogas de abuso en la selección o el registro (día -1).
5. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol (definido como el consumo de bebidas alcohólicas de más de 21 unidades por semana para hombres y 14 unidades por semana para mujeres; 1 unidad = 14 g de alcohol puro, por ejemplo, 1 unidad = 250 mL de cerveza, 25 mL de licores o un vaso [125 mL] de vino) dentro del año anterior a la Selección.
6. Si es hombre, el sujeto tiene la intención de engendrar un hijo o donar esperma durante el curso de este estudio hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
7. El sujeto tiene evidencia de enfermedad actual o reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la Selección) que, en opinión del Investigador, puede presentar riesgos adicionales para el sujeto o confundir la evaluación de seguridad y tolerabilidad. Esto debe discutirse con el representante médico del Patrocinador si hay dudas sobre la idoneidad del tema.
8. El sujeto tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ que ha sido tratado y en remisión durante al menos 5 años antes de la selección.
9. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana en la selección.
10. El sujeto tiene un acceso venoso periférico deficiente en la selección o el registro (Día -1).
11. El sujeto ha donado o perdido 450 ml o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) en los 30 días anteriores a la selección.
12. El sujeto tiene un electrocardiograma (ECG) que muestra una anomalía clínicamente significativa en la selección o el registro (día -1). La entrada de cualquier sujeto con un ECG anormal pero no clínicamente significativo debe ser aprobada y documentada con la firma del investigador principal o un subinvestigador médicamente calificado.
13. El ECG del sujeto tiene un intervalo QT con el método de corrección de Fridericia > 450 ms para hombres, > 470 ms para mujeres o un intervalo PR fuera del rango de 120 a 220 ms, confirmado en pruebas repetidas dentro de un máximo de 30 minutos, en Screening o Check- en (Día -1).
14. El sujeto tiene una frecuencia cardíaca en reposo sostenida fuera del rango de 40 a 100 latidos por minuto, confirmado en la repetición de la prueba dentro de un máximo de 30 minutos, en la Selección o el Registro (Día -1).
15. El sujeto tiene una presión arterial sistólica > 140 o < 90 mmHg o una presión arterial diastólica > 90 o < 50 mmHg en la selección o el registro (día -1). Se permite una repetición de la prueba en la evaluación y el registro (día -1)
16. El sujeto tiene otros valores de laboratorio anormales en la selección o el registro (Día -1), confirmados al repetir la prueba, que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa según el investigador.