유럽 ​​연합에서 약물 요법에 불응하는 환자의 비콘 수성 마이크로션트의 조기 평가 (EARLY BIRD EU)

포함 기준:

1. 22세 이상.
2. 경증, 중등도 또는 중증 개방각 녹내장(OAG)으로 진단되었습니다.
3. 연구 눈에서 최고 교정 시력 20/25 이하.
4. IOP의 불충분한 의학적 제어, 또는 20 mmHg 이상의 연구 안구 내 안압으로 도달하지 못한 표적 IOP.
5. 연구 안구에서 09:00 및 03:00의 시계 시간 사이에 윤부 근처의 온전한 결막의 적어도 2개의 연속 시계 시간.
6. BAM으로 임플란트를 지지하기에 충분한 연구 안구 전방의 적절한 공간, 전각의 상위 180도에서 압박 없이 고니오스코프를 통해 공막 돌기 시각화의 연속 2시간으로 정의됨.
7. 모든 IOP 저하 약물은 기준선 측정 최소 30일 전에 안정화되어야 합니다.
8. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
9. 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 눈의 활동성 신생혈관 녹내장.
2. 연구 눈의 색소성 녹내장.
3. 연구 눈의 가성 박리성 녹내장.
4. 눈의 전방에 자유롭게 떠다니는 물질 또는 조직의 형성과 관련된 모든 안과 질환입니다.
5. 정상적인 절개 치유를 억제할 수 있는 연구 눈의 각막 상태(예: Fuch's dystrophy) 또는 전방 내부 임플란트의 시각화를 손상시킵니다.
6. 연구 눈에서 1년 이내에 안구 수술이 필요할 것으로 예상됨.
7. 연구 눈에 콘택트 렌즈 사용.
8. 수술 전 방문 전 60일 이내에 연구 안구에서 임상적으로 유의한 염증 또는 감염(예를 들어, 안검염, 결막염, 각막염, 포도막염, 단순 포진 감염) 또는 임의의 전신 감염. 이 연구의 목적을 위해, 임상적으로 중요한 것은 처방 요법을 필요로 하는 그러한 상태로 간주됩니다.

9. 기타 임상 조건:

   1. HbA1c >8로 결정되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병(유형 I 또는 유형 II).
   2. 연구 기간 동안 치료가 필요한 암.
   3. 상처 치유를 방해할 수 있는 모든 약물(예: 면역억제제) 또는 동반이환.
10. 이 시험에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여.
11. 기대 수명
12. 연구 안구에서 임상적으로 유의미한 황반 변성.
13. 지난 6개월 이내에 시험 안구에서 수술을 받은 환자.
14. 계획된 복합 백내장 수술.

예비 시험 참가자의 양쪽 눈이 적격인 경우, 안압이 가장 높은 눈이 이식을 위해 선택됩니다.