Frühe Bewertung des Beacon Aqueous Microshunt bei Patienten, die auf eine medikamentöse Therapie in der Europäischen Union nicht ansprechen (EARLY BIRD EU)

Einschlusskriterien:

1. Alter 22 Jahre und älter.
2. Diagnostiziert mit leichtem, mittelschwerem oder schwerem Offenwinkelglaukom (OAG).
3. Bestkorrigierte Sehschärfe 20/25 oder schlechter im Studienauge.
4. Unzureichende medizinische Kontrolle des Augeninnendrucks oder nicht erreichter Ziel-IOD bei einem Augeninnendruck im Studienauge von mindestens 20 mmHg.
5. Mindestens zwei zusammenhängende Stunden intakter Bindehaut in der Nähe des Limbus zwischen 09:00 Uhr und 03:00 Uhr im Studienauge.
6. Angemessener Platz in der Vorderkammer des Studienauges, der ausreicht, um das Implantat mit der BAM zu unterstützen, definiert als zwei aufeinanderfolgende Stunden der Sklerasporn-Visualisierung mittels Gonioskopie ohne Kompression in den oberen 180 Grad des vorderen Winkels.
7. Alle IOP-senkenden Medikamente sollten mindestens 30 Tage vor den Ausgangsmessungen stabilisiert werden.
8. In der Lage und bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
9. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Aktives neovaskuläres Glaukom im Studienauge.
2. Pigmentglaukom im Studienauge.
3. Pseudoexfoliatives Glaukom im Studienauge.
4. Jede Augenerkrankung, die mit der Bildung von frei schwebendem Material oder Gewebe in der vorderen Augenkammer einhergeht.
5. Hornhauterkrankungen im Studienauge, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z. Fuchs-Dystrophie) oder die Visualisierung des Implantats in der Vorderkammer beeinträchtigen.
6. Erwartete Notwendigkeit einer Augenoperation innerhalb eines Jahres am Studienauge.
7. Kontaktlinsengebrauch im Studienauge.
8. Klinisch signifikante Entzündung oder Infektion im Studienauge innerhalb von 60 Tagen vor dem präoperativen Besuch (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis, Herpes-simplex-Infektion) oder eine systemische Infektion. Für die Zwecke dieser Studie gilt jede solche Erkrankung als klinisch signifikant, die eine verschreibungspflichtige Therapie erfordert.

9. Andere klinische Zustände:

   1. Schlecht eingestellter Diabetes (Typ I oder Typ II), bestimmt durch HbA1c >8.
   2. Krebs, der während der Dauer der Studie behandelt werden muss.
   3. Alle Medikamente (z. B. Immunsuppressiva) oder Begleiterkrankungen, die die Wundheilung hemmen könnten.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Teilnahme an dieser Studie.
11. Lebenserwartung
12. Klinisch signifikante Makuladegeneration im Studienauge.
13. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate am Prüfauge operiert wurden.
14. Geplante kombinierte Kataraktoperation.

Wenn beide Augen eines potenziellen Studienteilnehmers geeignet sind, wird das Auge mit dem höchsten Augeninnendruck für die Implantation ausgewählt.