Včasné hodnocení Beacon Aqueous Microshunt u pacientů refrakterních na medikamentózní terapii v Evropské unii (EARLY BIRD EU)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 22 let a starší.
2. Diagnostikován mírný, středně těžký nebo těžký glaukom s otevřeným úhlem (OAG).
3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/25 nebo horší ve studovaném oku.
4. Nedostatečná lékařská kontrola NOT nebo cílový NOT není dosažen s nitroočním tlakem ve studovaném oku vyšším nebo rovným 20 mmHg.
5. Alespoň dvě souvislé hodiny intaktní spojivky v blízkosti limbu mezi hodinami 09:00 a 03:00 ve studovaném oku.
6. Adekvátní prostor v přední komoře studovaného oka dostatečný k podpoře implantátu s BAM, definovaný jako dvě souvislé hodiny vizualizace sklerální ostruhy pomocí gonioskopie, bez komprese, v horních 180 stupních předního úhlu.
7. Jakékoli léky snižující NOT by měly být stabilizovány alespoň 30 dní před základními měřeními.
8. Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu.
9. Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní neovaskulární glaukom ve studovaném oku.
2. Pigmentární glaukom ve studovaném oku.
3. Pseudoexfoliativní glaukom ve studovaném oku.
4. Jakékoli oční onemocnění spojené s tvorbou volně plovoucího materiálu nebo tkáně v přední komoře oka.
5. Stavy rohovky ve studovaném oku, které mohou bránit normálnímu hojení řezů (např. Fuchova dystrofie) nebo zhoršení vizualizace implantátu uvnitř přední komory.
6. Předpokládaná potřeba oční operace do jednoho roku ve studovaném oku.
7. Použití kontaktních čoček ve studovaném oku.
8. Klinicky významný zánět nebo infekce ve studovaném oku během 60 dnů před předoperační návštěvou (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, uveitida, infekce herpes simplex) nebo jakákoli systémová infekce. Pro účely této studie se za klinicky významný považuje každý takový stav vyžadující léčbu na předpis.

9. Jiné klinické stavy:

   1. Špatně kontrolovaný diabetes (typu I nebo typu II) podle HbA1c >8.
   2. Rakovina vyžadující léčbu během trvání studie.
   3. Jakékoli léky (např.: imunosupresiva) nebo komorbidita, která by mohla bránit hojení ran.
10. Účast v jakékoli jiné klinické studii během účasti v této studii.
11. Délka života
12. Klinicky významná makulární degenerace ve studovaném oku.
13. Pacienti, kteří podstoupili operaci zkušebního oka během posledních 6 měsíců.
14. Plánovaná kombinovaná operace šedého zákalu.

Pokud jsou vhodné obě oči potenciálního účastníka studie, bude pro implantaci vybráno oko s nejvyšším nitroočním tlakem.