Évaluation précoce du Beacon Aqueous Microshunt chez les patients réfractaires à la pharmacothérapie dans l'Union européenne (EARLY BIRD EU)

Critère d'intégration:

1. Âge 22 ans et plus.
2. Diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert léger, modéré ou sévère (GAO).
3. Meilleure acuité visuelle corrigée 20/25 ou pire dans l'œil de l'étude.
4. Contrôle médical inadéquat de la PIO ou PIO cible non atteinte avec une pression intraoculaire dans l'œil de l'étude supérieure ou égale à 20 mmHg.
5. Au moins deux heures d'horloge contiguës de conjonctive intacte près du limbe entre les heures d'horloge de 09h00 et 03h00 dans l'œil de l'étude.
6. Espace adéquat dans la chambre antérieure de l'œil d'étude suffisant pour supporter l'implant avec le BAM, défini comme deux heures d'horloge contiguës de visualisation de l'éperon scléral par gonioscopie, sans compression, dans les 180 degrés supérieurs de l'angle antérieur.
7. Tout médicament abaissant la PIO doit être stabilisé au moins 30 jours avant les mesures de référence.
8. Capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole.
9. Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Glaucome néovasculaire actif dans l'œil de l'étude.
2. Glaucome pigmentaire dans l'œil de l'étude.
3. Glaucome pseudo-exfoliatif dans l'œil de l'étude.
4. Toute maladie oculaire associée à la formation de matière ou de tissu flottant librement dans la chambre antérieure de l'œil.
5. Conditions cornéennes dans l'œil de l'étude qui peuvent inhiber la cicatrisation normale par incision (par ex. dystrophie de Fuch) ou altérer la visualisation de l'implant à l'intérieur de la chambre antérieure.
6. Nécessité anticipée d'une chirurgie oculaire dans un délai d'un an dans l'œil de l'étude.
7. Utilisation de lentilles de contact dans l'œil de l'étude.
8. Inflammation ou infection cliniquement significative de l'œil à l'étude dans les 60 jours précédant la visite préopératoire (par exemple, blépharite, conjonctivite, kératite, uvéite, infection à herpès simplex) ou toute infection systémique. Aux fins de cette étude, une condition cliniquement significative est considérée comme toute condition nécessitant un traitement sur ordonnance.

9. Autres conditions cliniques :

   1. Diabète mal contrôlé (type I ou type II) tel que déterminé par HbA1c> 8.
   2. Cancer nécessitant un traitement pendant la durée de l'étude.
   3. Tout médicament (ex. : médicaments immunosuppresseurs) ou comorbidité susceptible d'inhiber la cicatrisation.
10. Participation à tout autre essai clinique pendant la participation à cet essai.
11. Espérance de vie
12. Dégénérescence maculaire cliniquement significative dans l'œil de l'étude.
13. Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans l'œil d'essai au cours des 6 derniers mois.
14. Chirurgie combinée de la cataracte prévue.

Si les deux yeux d'un participant potentiel à l'essai sont éligibles, l'œil avec la pression intraoculaire la plus élevée sera sélectionné pour l'implantation.