Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ocena mikroprzetoki wodnej Beacon u pacjentów opornych na farmakoterapię w Unii Europejskiej (EARLY BIRD EU)

8 stycznia 2023 zaktualizowane przez: MicroOptx

Wczesna ocena implantu jaskry brunatnej u pacjentów opornych na farmakoterapię w Unii Europejskiej

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą mikroprzetoki wodnej Beacon. Łącznie w pięciu ośrodkach zapisanych zostanie 65 pacjentów. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • University Eye Hospital
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 22 lata i więcej.
  2. Zdiagnozowano łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką jaskrę otwartego kąta (OAG).
  3. Najlepsza skorygowana ostrość widzenia 20/25 lub gorsza w badanym oku.
  4. Nieodpowiednia kontrola medyczna IOP lub nieosiągnięcie docelowego IOP przy ciśnieniu wewnątrzgałkowym w badanym oku większym lub równym 20 mmHg.
  5. Co najmniej dwie ciągłe godziny zegarowe nienaruszonej spojówki w pobliżu rąbka między godzinami zegarowymi 09:00 a 03:00 w badanym oku.
  6. Odpowiednia przestrzeń w przedniej komorze badanego oka, wystarczająca do podparcia implantu z BAM, zdefiniowana jako dwie ciągłe godziny zegarowe wizualizacji ostrogi twardówki za pomocą gonioskopii, bez ucisku, w górnym 180 stopniach kąta przedniego.
  7. Wszelkie leki obniżające IOP powinny być ustabilizowane co najmniej 30 dni przed pomiarami wyjściowymi.
  8. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
  9. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna jaskra neowaskularna w badanym oku.
  2. Jaskra pigmentowa w badanym oku.
  3. Jaskra rzekomozłuszczająca w badanym oku.
  4. Każda choroba oczu związana z tworzeniem się swobodnie unoszącego się materiału lub tkanki w przedniej komorze oka.
  5. Stany rogówki w badanym oku, które mogą hamować normalne gojenie się nacięcia (np. dystrofia Fucha) lub upośledzają wizualizację implantu w komorze przedniej.
  6. Przewidywana potrzeba operacji oka w badanym oku w ciągu jednego roku.
  7. Stosowanie soczewek kontaktowych w badanym oku.
  8. Klinicznie istotne zapalenie lub infekcja w badanym oku w ciągu 60 dni przed wizytą przedoperacyjną (np. Dla celów tego badania za klinicznie istotny uważa się każdy taki stan wymagający terapii na receptę.

  9. Inne stany kliniczne:

    1. Źle kontrolowana cukrzyca (typu I lub typu II) określona przez HbA1c >8.
    2. Rak wymagający leczenia w czasie trwania badania.
    3. Wszelkie leki (np. leki immunosupresyjne) lub choroby współistniejące, które mogą hamować gojenie się ran.
  10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas udziału w tym badaniu.
  11. Długość życia
  12. Klinicznie istotne zwyrodnienie plamki żółtej w badanym oku.
  13. Pacjenci, którzy przeszli operację oka próbnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. Planowana łączona operacja zaćmy.

Jeśli oba oczy potencjalnego uczestnika badania kwalifikują się, do wszczepienia zostanie wybrane oko z najwyższym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, z odpowiedzią zdefiniowaną jako osobnik z dobowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym równym lub niższym od indywidualnie ustalonego docelowego IOP.
12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik wszystkich zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana IOP w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Odsetek respondentów dla 20% redukcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako osoba, która uzyskała co najmniej 20% redukcję IOP w stosunku do wartości wyjściowych
12 miesięcy
Redukcja leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana liczby leków podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroOptx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4004-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj