Tidlig evaluering av Beacon Aqueous Microshunt hos pasienter som er motstandsdyktige mot medikamentell behandling i EU (EARLY BIRD EU)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 22 år og eldre.
2. Diagnostisert med mild, moderat eller alvorlig åpenvinklet glaukom (OAG).
3. Best korrigert synsskarphet 20/25 eller dårligere i studieøyet.
4. Utilstrekkelig medisinsk kontroll av IOP, eller mål IOP ikke nådd med intraokulært trykk i studieøyet større enn eller lik 20 mmHg.
5. Minst to sammenhengende klokketimer med intakt bindehinne nær limbus mellom klokken 09:00 og 03:00 i studieøyet.
6. Tilstrekkelig plass i det fremre kammeret av studieøyet tilstrekkelig til å støtte implantatet med BAM, definert som to sammenhengende klokketimer med skleral sporevisualisering via gonioskopi, uten kompresjon, i de øvre 180 grader av den fremre vinkelen.
7. Eventuelle IOP-senkende medisiner bør stabiliseres minst 30 dager før baseline målinger.
8. Evne og villig til å overholde protokollkrav.
9. Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktivt neovaskulært glaukom i studieøyet.
2. Pigmentær glaukom i studieøyet.
3. Pseudoeksfoliativ glaukom i studieøyet.
4. Enhver øyesykdom forbundet med dannelse av frittflytende materiale eller vev i det fremre øyet.
5. Korneale tilstander i studieøyet som kan hemme normal snittheling (f.eks. Fuchs dystrofi) eller svekke visualisering av implantatet inne i det fremre kammeret.
6. Forventet behov for øyekirurgi innen ett år i studieøyet.
7. Kontaktlinsebruk i studieøyet.
8. Klinisk signifikant betennelse eller infeksjon i studieøyet innen 60 dager før det preoperative besøket (f.eks. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, uveitt, herpes simplex-infeksjon) eller enhver systemisk infeksjon. For formålet med denne studien anses klinisk signifikant enhver slik tilstand som krever reseptbelagt terapi.

9. Andre kliniske tilstander:

   1. Dårlig kontrollert diabetes (type I eller type II) bestemt av HbA1c >8.
   2. Kreft som krever behandling under varigheten av studien.
   3. Alle medikamenter (f.eks. immunsuppressive legemidler) eller komorbiditet som kan hemme sårheling.
10. Deltakelse i andre kliniske studier under deltakelse i denne studien.
11. Forventet levealder
12. Klinisk signifikant makuladegenerasjon i studieøyet.
13. Pasienter som har gjennomgått operasjon i prøveøyet i løpet av de siste 6 månedene.
14. Planlagt kombinert operasjon for grå stær.

Hvis begge øynene til en potensiell forsøksdeltaker er kvalifisert, vil øyet med det høyeste intraokulære trykket bli valgt for implantasjon.