Tidlig evaluering af Beacon Aqueous Microshunt hos patienter, der er refraktære over for lægemiddelterapi i EU (EARLY BIRD EU)

Inklusionskriterier:

1. Alder 22 år og ældre.
2. Diagnosticeret med mild, moderat eller svær åbenvinklet glaukom (OAG).
3. Bedst korrigeret synsstyrke 20/25 eller dårligere i undersøgelsesøjet.
4. Utilstrækkelig medicinsk kontrol af IOP, eller mål IOP ikke nået med intraokulært tryk i undersøgelsesøjet større end eller lig med 20 mmHg.
5. Mindst to sammenhængende timer med intakt bindehinde nær limbus mellem klokken 09:00 og 03:00 i undersøgelsesøjet.
6. Tilstrækkelig plads i det forreste kammer af undersøgelsesøjet, der er tilstrækkelig til at understøtte implantatet med BAM, defineret som to sammenhængende urtimer med visualisering af scleral spore via gonioskopi, uden kompression, i de overordnede 180 grader af den anteriore vinkel.
7. Enhver IOP-sænkende medicin bør stabiliseres mindst 30 dage før baseline-målinger.
8. Kan og er villig til at overholde protokolkrav.
9. Kunne forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktivt neovaskulært glaukom i undersøgelsesøjet.
2. Pigmentær glaukom i undersøgelsesøjet.
3. Pseudoexfoliativt glaukom i undersøgelsesøjet.
4. Enhver øjensygdom forbundet med dannelsen af ​​fritflydende materiale eller væv i øjets forkammer.
5. Hornhindetilstande i undersøgelsesøjet, der kan hæmme normal snitheling (f.eks. Fuchs dystrofi) eller forringer visualiseringen af ​​implantatet inde i det forreste kammer.
6. Forventet behov for øjenkirurgi inden for et år i undersøgelsesøjet.
7. Kontaktlinsebrug i undersøgelsesøjet.
8. Klinisk signifikant inflammation eller infektion i undersøgelsesøjet inden for 60 dage før det præoperative besøg (f.eks. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis, herpes simplex-infektion) eller enhver systemisk infektion. Til formålet med denne undersøgelse anses klinisk signifikant for enhver sådan tilstand, der kræver receptpligtig behandling.

9. Andre kliniske tilstande:

   1. Dårligt kontrolleret diabetes (Type I eller Type II) bestemt ved HbA1c >8.
   2. Kræft, der kræver behandling under undersøgelsens varighed.
   3. Ethvert lægemiddel (f.eks.: immunsuppressive lægemidler) eller komorbiditet, der kan hæmme sårheling.
10. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg under deltagelse i dette forsøg.
11. Forventede levealder
12. Klinisk signifikant makuladegeneration i undersøgelsesøjet.
13. Patienter, der er blevet opereret i forsøgsøjet inden for de sidste 6 måneder.
14. Planlagt kombineret operation for grå stær.

Hvis begge øjne fra en potentiel forsøgsdeltager er kvalificerede, vil øjet med det højeste intraokulære tryk blive udvalgt til implantation.