Evaluación temprana de Beacon Aqueous Microshunt en pacientes refractarios a la terapia farmacológica en la Unión Europea (EARLY BIRD EU)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 22 años en adelante.
2. Diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto (GAA) leve, moderado o severo.
3. Mejor agudeza visual corregida 20/25 o peor en el ojo del estudio.
4. Control médico inadecuado de la PIO, o PIO objetivo no alcanzada con presión intraocular en el ojo de estudio mayor o igual a 20 mmHg.
5. Al menos dos horas de reloj contiguas de conjuntiva intacta cerca del limbo entre las horas de reloj de 09:00 y 03:00 en el ojo del estudio.
6. Espacio adecuado en la cámara anterior del ojo de estudio suficiente para soportar el implante con el BAM, definido como dos horas de reloj contiguas de visualización del espolón escleral vía gonioscopia, sin compresión, en los 180 grados superiores del ángulo anterior.
7. Cualquier medicamento para reducir la PIO debe estabilizarse al menos 30 días antes de las mediciones de referencia.
8. Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
9. Capaz de entender y firmar el formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

1. Glaucoma Neovascular Activo en el ojo del estudio.
2. Glaucoma pigmentario en el ojo de estudio.
3. Glaucoma pseudoexfoliativo en el ojo de estudio.
4. Cualquier enfermedad ocular asociada con la formación de material o tejido que flota libremente en la cámara anterior del ojo.
5. Afecciones de la córnea en el ojo del estudio que pueden inhibir la cicatrización normal de la incisión (p. distrofia de Fuchs) o dificultar la visualización del implante dentro de la cámara anterior.
6. Necesidad anticipada de cirugía ocular dentro de un año en el ojo del estudio.
7. Uso de lentes de contacto en el ojo de estudio.
8. Inflamación o infección clínicamente significativa en el ojo del estudio dentro de los 60 días anteriores a la visita preoperatoria (p. ej., blefaritis, conjuntivitis, queratitis, uveítis, infección por herpes simple) o cualquier infección sistémica. A los efectos de este estudio, se considera clínicamente significativa cualquier afección que requiera tratamiento con receta.

9. Otras condiciones clínicas:

   1. Diabetes mal controlada (Tipo I o Tipo II) determinada por HbA1c >8.
   2. Cáncer que requiere tratamiento durante la duración del estudio.
   3. Cualquier fármaco (p. ej., fármacos inmunosupresores) o comorbilidad que pueda inhibir la cicatrización de heridas.
10. Participación en cualquier otro ensayo clínico durante la participación en este ensayo.
11. Esperanza de vida
12. Degeneración macular clínicamente significativa en el ojo del estudio.
13. Pacientes que se hayan sometido a cirugía en el ojo de prueba en los últimos 6 meses.
14. Cirugía de catarata combinada planificada.

Si ambos ojos de un posible participante del ensayo son elegibles, se seleccionará para el implante el ojo con la presión intraocular más alta.