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Valutazione precoce del microshunt acquoso Beacon in pazienti refrattari alla terapia farmacologica nell'Unione europea (EARLY BIRD EU)

8 gennaio 2023 aggiornato da: MicroOptx

Valutazione precoce dell'impianto di glaucoma bruno in pazienti refrattari alla terapia farmacologica nell'Unione europea

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'abbassamento della pressione intraoculare con il Beacon Aqueous Microshunt. Un totale di 65 soggetti saranno arruolati in cinque centri. L'endpoint primario sarà valutato al follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania
        • University Eye Hospital
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 22 anni e oltre.
  2. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto lieve, moderato o grave (OAG).
  3. Miglior acuità visiva corretta 20/25 o peggiore nell'occhio dello studio.
  4. Controllo medico inadeguato della PIO o IOP target non raggiunta con pressione intraoculare nell'occhio dello studio maggiore o uguale a 20 mmHg.
  5. Almeno due ore d'orologio contigue di congiuntiva intatta vicino al limbus tra le 09:00 e le 03:00 nell'occhio dello studio.
  6. Spazio adeguato nella camera anteriore dell'occhio dello studio sufficiente a supportare l'impianto con il BAM, definito come due ore di orologio contigue di visualizzazione dello sperone sclerale tramite gonioscopia, senza compressione, nei 180 gradi superiori dell'angolo anteriore.
  7. Eventuali farmaci che riducono la PIO devono essere stabilizzati almeno 30 giorni prima delle misurazioni basali.
  8. In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  9. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Glaucoma neovascolare attivo nell'occhio dello studio.
  2. Glaucoma pigmentario nell'occhio dello studio.
  3. Glaucoma pseudoesfoliativo nell'occhio dello studio.
  4. Qualsiasi malattia oculare associata alla formazione di materiale o tessuto fluttuante nella camera anteriore dell'occhio.
  5. Condizioni corneali nell'occhio dello studio che possono inibire la normale guarigione incisionale (ad es. distrofia di Fuch) o compromettere la visualizzazione dell'impianto all'interno della camera anteriore.
  6. Necessità prevista di chirurgia oculare entro un anno nell'occhio dello studio.
  7. Uso di lenti a contatto nell'occhio dello studio.
  8. Infiammazione o infezione clinicamente significativa nell'occhio dello studio entro 60 giorni prima della visita preoperatoria (ad esempio, blefarite, congiuntivite, cheratite, uveite, infezione da herpes simplex) o qualsiasi infezione sistemica. Ai fini di questo studio, clinicamente significativa è considerata qualsiasi condizione di questo tipo che richieda una terapia prescritta.

  9. Altre condizioni cliniche:

    1. Diabete scarsamente controllato (Tipo I o Tipo II) come determinato da HbA1c >8.
    2. Cancro che richiede trattamento durante la durata dello studio.
    3. Qualsiasi farmaco (ad esempio: farmaci immunosoppressori) o comorbidità che potrebbero inibire la guarigione della ferita.
  10. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante la partecipazione a questa sperimentazione.
  11. Aspettativa di vita
  12. Degenerazione maculare clinicamente significativa nell'occhio dello studio.
  13. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nell'occhio di prova negli ultimi 6 mesi.
  14. Chirurgia della cataratta combinata programmata.

Se entrambi gli occhi di un potenziale partecipante allo studio sono idonei, verrà selezionato per l'impianto l'occhio con la pressione intraoculare più alta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della PIO
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso globale di responder, con responder definito come un soggetto con una pressione intraoculare diurna uguale o inferiore alla IOP target predeterminata individualmente.
12 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di tutti gli eventi avversi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in IOP
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della PIO al follow-up rispetto al basale
12 mesi
Tasso di risposta per una riduzione del 20%.
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come un soggetto che ottiene una riduzione di almeno il 20% rispetto al basale in IOP
12 mesi
Riduzione dei farmaci per l'abbassamento della PIO
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del numero di farmaci al follow-up rispetto al basale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroOptx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4004-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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