Avaliação Precoce do Microshunt Aquoso Beacon em Pacientes Refratários à Terapia Medicamentosa na União Européia (EARLY BIRD EU)

Critério de inclusão:

1. Idade 22 anos ou mais.
2. Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto (OAG) leve, moderado ou grave.
3. Melhor acuidade visual corrigida 20/25 ou pior no olho do estudo.
4. Controle médico inadequado da PIO ou PIO alvo não atingido com pressão intraocular no olho do estudo maior ou igual a 20 mmHg.
5. Pelo menos duas horas contíguas de conjuntiva intacta perto do limbo entre as 09:00 e as 03:00 no olho do estudo.
6. Espaço adequado na câmara anterior do olho do estudo suficiente para suportar o implante com o BAM, definido como duas horas de relógio contíguas de visualização do esporão escleral via gonioscopia, sem compressão, nos 180 graus superiores do ângulo anterior.
7. Quaisquer medicamentos para redução da PIO devem ser estabilizados pelo menos 30 dias antes das medições iniciais.
8. Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
9. Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Glaucoma neovascular ativo no olho do estudo.
2. Glaucoma pigmentar no olho do estudo.
3. Glaucoma Pseudoesfoliativo no olho do estudo.
4. Qualquer doença ocular associada à formação de material ou tecido flutuante na câmara anterior do olho.
5. Condições da córnea no olho do estudo que podem inibir a cicatrização incisional normal (por exemplo, distrofia de Fuch) ou prejudicar a visualização do implante dentro da câmara anterior.
6. Necessidade antecipada de cirurgia ocular dentro de um ano no olho do estudo.
7. Uso de lentes de contato no olho do estudo.
8. Inflamação ou infecção clinicamente significativa no olho do estudo dentro de 60 dias antes da visita pré-operatória (por exemplo, blefarite, conjuntivite, ceratite, uveíte, infecção por herpes simples) ou qualquer infecção sistêmica. Para os fins deste estudo, considera-se clinicamente significativo qualquer condição que requeira terapia prescrita.

9. Outras condições clínicas:

   1. Diabetes mal controlado (Tipo I ou Tipo II) conforme determinado por HbA1c >8.
   2. Câncer que requer tratamento durante a duração do estudo.
   3. Quaisquer drogas (por exemplo: drogas imunossupressoras) ou comorbidade que possam inibir a cicatrização de feridas.
10. Participação em qualquer outro ensaio clínico durante a participação neste ensaio.
11. Expectativa de vida
12. Degeneração macular clinicamente significativa no olho do estudo.
13. Pacientes que foram submetidos a cirurgia no olho experimental nos últimos 6 meses.
14. Cirurgia de catarata combinada planejada.

Se ambos os olhos de um possível participante do estudo forem elegíveis, o olho com a pressão intraocular mais alta será selecionado para implante.