Beaconin vesipitoisen mikroshuntin varhainen arviointi potilailla, jotka eivät kestä lääkehoitoa Euroopan unionissa (EARLY BIRD EU)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 22 vuotta ja vanhempi.
2. Diagnosoitu lievä, keskivaikea tai vaikea avokulmaglaukooma (OAG).
3. Paras korjattu näöntarkkuus 20/25 tai huonompi tutkittavassa silmässä.
4. IOP:n riittämätön lääketieteellinen hallinta tai IOP:n tavoitetta ei saavuteta silmänpaineella tutkittavassa silmässä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mmHg.
5. Vähintään kaksi vierekkäistä kellotuntia ehjää sidekalvoa lähellä limbusta kellotunnin 09:00 ja 03:00 välillä tutkimussilmässä.
6. Riittävä tila tutkimussilmän etukammiossa, joka on riittävä tukemaan implanttia BAM:lla, mikä määritellään kahdeksi peräkkäiseksi kellotunniksi skleraalisen spurtin visualisoinnin gonioskopialla ilman puristusta etukulman ylimmässä 180 asteessa.
7. Kaikki silmänpainetta alentavat lääkkeet tulee stabiloida vähintään 30 päivää ennen lähtötason mittauksia.
8. Pystyy ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia.
9. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen neovaskulaarinen glaukooma tutkittavassa silmässä.
2. Pigmentaarinen glaukooma tutkimussilmässä.
3. Pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tutkimussilmässä.
4. Mikä tahansa silmäsairaus, joka liittyy vapaasti kelluvan materiaalin tai kudoksen muodostumiseen silmän etukammioon.
5. Tutkittavan silmän sarveiskalvon tilat, jotka voivat estää normaalia viillon paranemista (esim. Fuchin dystrofia) tai heikentää implantin visualisointia etukammion sisällä.
6. Odotettu silmäleikkauksen tarve vuoden sisällä tutkimussilmässä.
7. Piilolinssien käyttö tutkittavassa silmässä.
8. Kliinisesti merkittävä tulehdus tai infektio tutkimussilmässä 60 päivän sisällä ennen leikkauskäyntiä (esim. blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, uveiitti, herpes simplex -infektio) tai mikä tahansa systeeminen infektio. Tässä tutkimuksessa kliinisesti merkittäväksi katsotaan kaikki sellainen sairaus, joka vaatii reseptihoitoa.

9. Muut kliiniset tilat:

   1. Huonosti hallittu diabetes (tyypin I tai tyypin II), jonka HbA1c >8 määrittää.
   2. Syöpä, joka vaatii hoitoa tutkimuksen aikana.
   3. Kaikki lääkkeet (esim. immunosuppressiiviset lääkkeet) tai samanaikainen sairaus, joka saattaa estää haavan paranemista.
10. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
11. Elinajanodote
12. Kliinisesti merkittävä makulan rappeuma tutkittavassa silmässä.
13. Potilaat, joille on tehty tutkimussilmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
14. Suunniteltu yhdistelmäkaihileikkaus.

Jos mahdollisen tutkimukseen osallistuvan molemmat silmät ovat kelvollisia, implantoitavaksi valitaan silmä, jolla on korkein silmänsisäinen paine.