欧州連合における薬物療法に抵抗性の患者におけるビーコン水性マイクロシャントの早期評価 (EARLY BIRD EU)

包含基準:

1. 年齢は22歳以上。
2. -軽度、中等度または重度の開放隅角緑内障（OAG）と診断されています。
3. -研究の目で20/25以下の最高矯正視力。
4. -IOPの不適切な医学的管理、または研究眼の眼圧が20 mmHg以上で目標IOPに到達しない。
5. -研究眼の09:00から03:00の時計時間の間の輪部近くの無傷の結膜の少なくとも2つの連続した時計時間。
6. BAM でインプラントをサポートするのに十分な研究眼の前房内の十分なスペースは、前角の上 180 度で、ゴニオスコピーによる圧縮なしの 2 連続クロック時間の強膜棘の視覚化として定義されます。
7. IOP 低下薬は、ベースライン測定の少なくとも 30 日前に安定させる必要があります。
8. プロトコル要件を順守する能力と意欲。
9. インフォームド コンセント フォームを理解して署名できる。

除外基準:

1. -研究眼の活動性血管新生緑内障。
2. 研究眼の色素性緑内障。
3. -研究眼の偽剥脱性緑内障。
4. 眼の前房内の自由浮遊物質または組織の形成に関連する眼疾患。
5. -通常の切開治癒を阻害する可能性のある研究眼の角膜状態（例： Fuch のジストロフィー）または前房内のインプラントの視覚化を損なう。
6. -研究の目で1年以内に眼科手術の必要性が予想される。
7. 研究眼におけるコンタクトレンズの使用。
8. -術前訪問の60日以内の研究眼における臨床的に重大な炎症または感染（例、眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、ブドウ膜炎、単純ヘルペス感染）または全身感染。 この研究の目的のために、臨床的に重要な状態は、処方療法を必要とするそのような状態と見なされます。

9. その他の臨床症状:

   1. -HbA1c>8によって決定される、制御不良の糖尿病（タイプIまたはタイプII）。
   2. -研究期間中に治療を必要とする癌。
   3. 創傷治癒を阻害する可能性のある薬物（例：免疫抑制薬）または併存症。
10. -この試験への参加中の他の臨床試験への参加。
11. 平均寿命
12. -研究眼における臨床的に重大な黄斑変性症。
13. -過去6か月以内に試験眼で手術を受けた患者。
14. 白内障の同時手術を予定しています。

試験参加予定者の両眼が適格である場合、眼圧が最も高い眼が移植用に選択されます。