건강한 피험자에서 SHR-1209의 단일 피하 주사에 대한 PK/PD 연구
2022년 8월 2일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에게 SHR-1209를 1회 피하 주사한 후 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성 연구
이것은 건강한 피험자에서 SHR-1209의 단일 피하 주사로 안전성, 내약성 및 약동학, 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 용량 증량, 위약 병렬 제어 1상 임상 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자에서 다양한 피하 SHR-1209의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 면역원성 평가를 포함하여 건강한 피험자에서 SHR-1209의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로필을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
4개의 용량 그룹을 가진 32명의 건강한 성인 피험자가 연구에 등록할 예정이며, 여기에는 가장 낮은 용량 그룹의 2명의 피험자가 포함되며, 모두 위약 대조군 없이 SHR-1209를 투여받았습니다.
나머지 3개 그룹은 각 그룹에 10명의 피험자가 있으며, 8명은 SHR-1209를, 2명은 위약을 투여했습니다.
1차 종료점은 안전성 및 내약성입니다. 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 12리드 심전도, 주사 부위 반응 등.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- FuWai Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하
- 체질량 지수(BMI)는 19 이상 28kg/m2 미만, 남성은 ≥50.0kg 및 <90.0kg, 여성은 ≥45.0kg 및 <90.0kg이어야 합니다.
- 혈청 LDL-C 농도≥2.0mmol/L 및 < 4.1mmol/L;
- 공복 트리글리세리드 < 2.3mmol/L;
- 종합적인 신체 검사는 적합하거나 약간 비정상적이지만 연구자들은 임상적 의미가 없다고 판단합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치거나 순응도가 낮은 질병을 가지고 있습니다.
- 약물 알레르기의 임상 병력 또는 아토피 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진 피부염)의 병력 또는 실험적 또는 유사한 실험적 약물에 대한 알려진 알레르기의 병력;
- 스크리닝 동안 혈청 크레아티닌이 정상 값의 상한치(ULN)를 초과했습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 또는 GGT(gamma pancreatic acyl transferase), ULN의 2배 이상, 또는 스크리닝 동안 ULN의 1.5배 이상의 총 빌리루빈;
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-ab), 매독 혈청학적 검사, b형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), c형 간염 바이러스 항체(HCV-ab)는 양성이었고;
- 이전에 악성 종양 질환이 있는 피험자;
- 임의의 약물 또는 의료기기 임상 대상자와 관련된 스크리닝 전 3개월 또는 스크리닝 전 약물의 5 반감기 이내(시험 약물 반감기가 3개월 이상). 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
위약 대비 SHR-1209 용량 1의 단일 피하 주사
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제형: 동결건조 제형 투여 경로: 피하 제형: 동결건조 제형 투여 경로: 피하 |
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실험적: 코호트 2
위약 대비 SHR-1209 용량 2의 단일 피하 주사
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제형: 동결건조 제형 투여 경로: 피하 제형: 동결건조 제형 투여 경로: 피하 |
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실험적: 코호트 3
위약 대비 SHR-1209 용량 3의 단일 피하 주사
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제형: 동결건조 제형 투여 경로: 피하 제형: 동결건조 제형 투여 경로: 피하 |
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실험적: 코호트 4
위약 대비 SHR-1209 용량 4의 단일 피하 주사
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제형: 동결건조 제형 투여 경로: 피하 제형: 동결건조 제형 투여 경로: 피하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 전 ~ 투약 후 150일
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투약 전 ~ 투약 후 150일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수 평가 - 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 150일
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투약 전 ~ 투약 후 150일
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PK 파라미터-최대 농도(Cmax)의 평가
기간: 투약 전 ~ 투약 후 150일
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투약 전 ~ 투약 후 150일
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PK 매개변수-곡선 아래 면적(AUC)의 평가
기간: 투약 전 ~ 투약 후 150일
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투약 전 ~ 투약 후 150일
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베이스라인에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 PD 매개변수 변화 평가
기간: 투약 전 ~ 투약 후 150일
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투약 전 ~ 투약 후 150일
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베이스라인에서 총 콜레스테롤(T-C)의 PD 매개변수 변화 평가
기간: 투약 전 ~ 투약 후 150일
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투약 전 ~ 투약 후 150일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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