O estudo PK/PD de uma única injeção subcutânea de SHR-1209 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 e ≤45 anos;
2. O índice de massa corporal (IMC) deve ser igual ou superior a 19 e < 28kg/m2, o masculino pesar ≥50,0kg e <90,0kg, e o feminino pesar ≥45,0kg e <90,0kg;
3. Concentração sérica de LDL-C≥2,0mmol/L e < 4,1mmol/L;
4. Triglicerídeos em jejum < 2,3 mmol/L;
5. O exame físico abrangente é elegível ou ligeiramente anormal, mas os pesquisadores não determinam nenhuma implicação clínica.
6. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Os sujeitos determinados pelos pesquisadores têm doenças que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas ou baixa adesão;
2. História clínica de alergia a medicamentos ou história de doenças alérgicas atópicas (asma, urticária, dermatite por eczema) ou alergia conhecida a medicamentos experimentais ou similares;
3. A creatinina sérica excedeu o limite superior do valor normal (ULN) durante a triagem;
4. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ou acil transferase pancreática gama (GGT), mais de 2 x LSN, ou bilirrubina total maior que 1,5 x LSN durante a triagem;
5. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-ab), exame sorológico da sífilis, antígeno de superfície do vírus da hepatite b (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite c (HCV-ab) foram positivos;
6. Indivíduos com doenças tumorais malignas prévias;
7. 3 meses antes da triagem envolvida em qualquer assunto clínico de droga ou dispositivo médico, ou dentro de 5 meia-vida das drogas (meia-vida da droga de teste superior a 3 meses) antes da triagem. etc