L'étude PK/PD d'une injection sous-cutanée unique de SHR-1209 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 et ≤45 ans ;
2. L'indice de masse corporelle (IMC) doit être de 19 ou plus et < 28 kg/m2, le mâle pèse ≥ 50,0 kg et < 90,0 kg, et la femelle pèse ≥ 45,0 kg et < 90,0 kg ;
3. Concentration sérique de LDL-C≥2,0 mmol/L et < 4,1 mmol/L ;
4. Triglycérides à jeun < 2,3 mmol/L ;
5. L'examen physique complet est éligible ou légèrement anormal mais les chercheurs ne déterminent aucune implication clinique.
6. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets déterminés par les chercheurs ont des maladies qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ou une faible observance ;
2. Un antécédent clinique d'allergie médicamenteuse ou un antécédent de maladies allergiques atopiques (asthme, urticaire, dermatite eczéma) ou une allergie connue à des médicaments expérimentaux ou expérimentaux similaires ;
3. La créatinine sérique a dépassé la limite supérieure de la valeur normale (LSN) lors du dépistage ;
4. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ou gamma acyl transférase pancréatique (GGT), plus de 2 x LSN, ou bilirubine totale plus de 1,5 x LSN lors du dépistage ;
5. Les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-ab), l'examen sérologique de la syphilis, l'antigène de surface du virus de l'hépatite b (HBsAg), les anticorps du virus de l'hépatite c (HCV-ab) étaient positifs ;
6. Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes ;
7. 3 mois avant le dépistage impliquant des sujets cliniques de tout médicament ou dispositif médical, ou dans les 5 demi-vies des médicaments (demi-vie du médicament à l'essai supérieure à 3 mois) avant le dépistage. etc.