PK/PD-undersøgelsen af ​​en enkelt subkutan injektion af SHR-1209 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤45 år gammel;
2. Body mass index (BMI) skal være 19 eller derover og < 28 kg/m2, hannen veje ≥50,0 kg og <90,0 kg, og hunnen veje ≥45,0 kg og <90,0 kg;
3. Serum LDL-C koncentration≥2,0 mmol/L og < 4,1 mmol/L;
4. Fastende triglycerider < 2,3 mmol/L;
5. Den omfattende fysiske undersøgelse er berettiget eller let unormal, men forskerne fastslår ingen klinisk implikation.
6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Emner bestemt af forskerne har sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse eller lav compliance;
2. En klinisk historie med lægemiddelallergi eller en historie med atopiske allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem dermatitis) eller en kendt allergi over for eksperimentelle eller lignende eksperimentelle lægemidler;
3. Serumkreatinin overskred den øvre grænse for normal værdi (ULN) under screening;
4. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) eller gamma pancreas acyl transferase (GGT), mere end 2 x ULN eller total bilirubin mere end 1,5 x ULN under screening;
5. Humant immundefekt virus antistof (HIV-ab), syfilis serologisk undersøgelse, hepatitis b virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis c virus antistof (HCV-ab) var positive;
6. Personer med tidligere maligne tumorsygdomme;
7. 3 måneder før screening involveret i ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr kliniske forsøgspersoner, eller inden for 5 halveringstid af lægemidler (testlægemiddelhalveringstid mere end 3 måneder) før screening. etc