Badanie PK/PD pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia SHR-1209 zdrowym osobom
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym SHR-1209 zdrowym osobom
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, zwiększające dawkę, równolegle kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅰ, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki, farmakodynamiki po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym SHR-1209 zdrowym osobom.
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji szeregu podskórnych SHR-1209 u zdrowych osób. Celem drugorzędnym jest określenie profilu farmakokinetycznego (PK) i farmakodynamicznego (PD) SHR-1209 u zdrowych osobników, w tym ocena immunogenności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 32 dorosłych zdrowych osobników z 4 grupami dawek, w tym dwóch osobników z grupy najniższej dawki, z których wszyscy otrzymali SHR-1209 bez kontroli placebo.
Pozostałe trzy grupy mają 10 osobników w każdej grupie, 8 którym podawano SHR-1209 i 2 którym podawano placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie przedmiotowe, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, reakcje w miejscu wstrzyknięcia itp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- FuWai Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤45 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien wynosić 19 lub więcej i < 28 kg/m2, waga mężczyzny ≥ 50,0 kg i < 90,0 kg, a waga kobiety ≥ 45,0 kg i < 90,0 kg;
- Stężenie LDL-C w surowicy ≥2,0 mmol/l i < 4,1 mmol/l;
- trójglicerydy na czczo < 2,3 mmol/l;
- Kompleksowe badanie fizykalne kwalifikuje się lub jest nieco nieprawidłowe, ale naukowcy nie stwierdzają implikacji klinicznych.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby określone przez badaczy cierpią na choroby, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków lub niską zgodność;
- Kliniczna historia alergii na leki lub historia atopowych chorób alergicznych (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry) lub znana alergia na eksperymentalne lub podobne eksperymentalne leki;
- Stężenie kreatyniny w surowicy przekroczyło górną granicę normy (GGN) podczas badania przesiewowego;
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub gamma acylotransferaza trzustkowa (GGT), ponad 2 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad 1,5 x GGN podczas badania przesiewowego;
- Przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-ab), badanie serologiczne kiły, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c (HCV-ab) były dodatnie;
- Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi;
- 3 miesiące przed badaniem przesiewowym biorącym udział w badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego lub w ciągu 5 okresów półtrwania leków (okres półtrwania badanego leku dłuższy niż 3 miesiące) przed badaniem przesiewowym. itp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dawki 1 SHR-1209 w porównaniu z placebo
|
Postać farmaceutyczna: preparat liofilizowany Droga podania: podskórnie Postać farmaceutyczna: preparat liofilizowany Droga podania: podskórnie |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dawki 2 SHR-1209 w porównaniu z placebo
|
Postać farmaceutyczna: preparat liofilizowany Droga podania: podskórnie Postać farmaceutyczna: preparat liofilizowany Droga podania: podskórnie |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dawki 3 SHR-1209 w porównaniu z placebo
|
Postać farmaceutyczna: preparat liofilizowany Droga podania: podskórnie Postać farmaceutyczna: preparat liofilizowany Droga podania: podskórnie |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dawki 4 SHR-1209 w porównaniu z placebo
|
Postać farmaceutyczna: preparat liofilizowany Droga podania: podskórnie Postać farmaceutyczna: preparat liofilizowany Droga podania: podskórnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 150 dni po podaniu dawki
|
Przed podaniem dawki do 150 dni po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena parametru PK – czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 150 dni po podaniu dawki
|
Przed podaniem dawki do 150 dni po podaniu dawki
|
|
Ocena parametru PK – maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 150 dni po podaniu dawki
|
Przed podaniem dawki do 150 dni po podaniu dawki
|
|
Ocena pola pod krzywą parametru PK (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 150 dni po podaniu dawki
|
Przed podaniem dawki do 150 dni po podaniu dawki
|
|
Ocena zmiany parametru PD w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 150 dni po podaniu dawki
|
Przed podaniem dawki do 150 dni po podaniu dawki
|
|
Ocena zmiany parametru PD w poziomie cholesterolu całkowitego (T-C) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 150 dni po podaniu dawki
|
Przed podaniem dawki do 150 dni po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1209-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .