Lo studio PK/PD di una singola iniezione sottocutanea di SHR-1209 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 e ≤45 anni;
2. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere 19 o superiore e < 28 kg/m2, il maschio pesa ≥50,0 kg e <90,0 kg e la femmina pesa ≥45,0 kg e <90,0 kg;
3. Concentrazione sierica di LDL-C≥2,0mmol/L e < 4,1mmol/L;
4. Trigliceridi a digiuno < 2,3 mmol/L;
5. L'esame fisico completo è ammissibile o leggermente anormale, ma i ricercatori non determinano alcuna implicazione clinica.
6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti determinati dai ricercatori hanno malattie che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o bassa compliance;
2. Una storia clinica di allergia ai farmaci o una storia di malattie allergiche atopiche (asma, orticaria, dermatite da eczema) o un'allergia nota a farmaci sperimentali o simili sperimentali;
3. La creatinina sierica ha superato il limite superiore del valore normale (ULN) durante lo screening;
4. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o gamma aciltransferasi pancreatica (GGT), più di 2 x ULN o bilirubina totale più di 1,5 x ULN durante lo screening;
5. L'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-ab), l'esame sierologico della sifilide, l'antigene di superficie del virus dell'epatite b (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite c (HCV-ab) erano positivi;
6. Soggetti con pregresse patologie tumorali maligne;
7. 3 mesi prima dello screening coinvolti in soggetti clinici di farmaci o dispositivi medici o entro 5 emivita dei farmaci (emivita del farmaco di prova superiore a 3 mesi) prima dello screening. eccetera