PK/PD studie jedné subkutánní injekce SHR-1209 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 a ≤45 let;
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být 19 nebo vyšší a < 28 kg/m2, muž vážit ≥ 50,0 kg a < 90,0 kg a žena vážit ≥ 45,0 kg a < 90,0 kg;
3. Koncentrace LDL-C v séru≥2,0 mmol/l a < 4,1 mmol/l;
4. triglyceridy nalačno < 2,3 mmol/l;
5. Komplexní fyzikální vyšetření je způsobilé nebo mírně abnormální, ale výzkumníci nezjišťují žádné klinické důsledky.
6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty určené výzkumnými pracovníky mají onemocnění, která ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva nebo nízkou komplianci;
2. Klinická anamnéza lékové alergie nebo anamnéza atopických alergických onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) nebo známá alergie na experimentální nebo podobná experimentální léčiva;
3. Sérový kreatinin během screeningu překročil horní hranici normální hodnoty (ULN);
4. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo gama pankreatická acyltransferáza (GGT), více než 2 x ULN nebo celkový bilirubin vyšší než 1,5 x ULN během screeningu;
5. Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-ab), sérologické vyšetření syfilis, povrchový antigen viru hepatitidy b (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy c (HCV-ab) byly pozitivní;
6. Subjekty s předchozími maligními nádorovými onemocněními;
7. 3 měsíce před screeningem u klinických subjektů s jakýmkoli lékem nebo zdravotnickým prostředkem nebo během 5 poločasu léčiv (poločas testovaného léku více než 3 měsíce) před screeningem. atd