PK/PD-tutkimus kertaisesta SHR-1209:n ihonalaisesta injektiosta terveille henkilöille
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyystutkimus terveillä henkilöillä yhden ihonalaisen SHR-1209-injektion jälkeen
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskorotus, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu vaiheⅠKlininen tutkimus SHR-1209:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan, farmakodynamiikan arvioimiseksi yhdellä ihonalaisella injektiolla terveillä henkilöillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ihonalaisen SHR-1209:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä. Toissijaisena tavoitteena on määrittää SHR-1209:n farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) terveillä koehenkilöillä, mukaan lukien immunogeenisuuden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 32 aikuista tervettä henkilöä neljällä annosryhmällä, mukaan lukien kaksi pienimmän annoksen ryhmää, jotka kaikki saivat SHR-1209:n ilman lumelääkettä.
Kolmessa muussa ryhmässä kussakin ryhmässä on 10 koehenkilöä, joista 8 annettiin SHR-1209:ää ja 2 lumelääkettä.
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi, pistoskohdan reaktiot jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- FuWai Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤45 vuotta vanha;
- Painoindeksin (BMI) tulee olla 19 tai suurempi ja < 28 kg/m2, miehen paino ≥50,0 kg ja <90,0 kg ja naisen ≥45,0 kg ja <90,0 kg;
- Seerumin LDL-C-pitoisuus ≥ 2,0 mmol/l ja < 4,1 mmol/l;
- Paastotriglyseridit < 2,3 mmol/L;
- Kattava fyysinen tutkimus on kelvollinen tai hieman epänormaali, mutta tutkijat eivät määritä kliinisiä vaikutuksia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijoiden määrittämillä koehenkilöillä on sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai heikosti hoitomyöntyvyyttä;
- Kliininen lääkeaineallergia tai atooppinen allerginen sairaus (astma, nokkosihottuma, ihottuma) tai tunnettu allergia kokeellisille tai vastaaville kokeellisille lääkkeille;
- Seerumin kreatiniini ylitti normaaliarvon ylärajan (ULN) seulonnan aikana;
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai gammahaiman asyylitransferaasi (GGT), yli 2 x ULN tai kokonaisbilirubiini yli 1,5 x ULN seulonnan aikana;
- Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-ab), kupan serologinen tutkimus, hepatiitti b -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti c -viruksen vasta-aine (HCV-ab) olivat positiivisia;
- Koehenkilöt, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvainsairauksia;
- 3 kuukautta ennen seulontaa, joka liittyy mihin tahansa lääkeaineeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen, tai 5 lääkkeiden puoliintumisajan sisällä (testilääkkeen puoliintumisaika yli 3 kuukautta) ennen seulontaa. jne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Yksi ihonalainen SHR-1209-injektio 1 annos verrattuna lumelääkkeeseen
|
Lääkemuoto: lyofilisoitu formulaatio Antoreitti: ihon alle Lääkemuoto: lyofilisoitu formulaatio Antoreitti: ihon alle |
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Yksi ihonalainen SHR-1209 annoksen 2 injektio plaseboon verrattuna
|
Lääkemuoto: lyofilisoitu formulaatio Antoreitti: ihon alle Lääkemuoto: lyofilisoitu formulaatio Antoreitti: ihon alle |
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Yksi ihonalainen injektio SHR-1209-annos 3 verrattuna lumelääkkeeseen
|
Lääkemuoto: lyofilisoitu formulaatio Antoreitti: ihon alle Lääkemuoto: lyofilisoitu formulaatio Antoreitti: ihon alle |
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Yksi ihonalainen injektio SHR-1209-annos 4 verrattuna lumelääkkeeseen
|
Lääkemuoto: lyofilisoitu formulaatio Antoreitti: ihon alle Lääkemuoto: lyofilisoitu formulaatio Antoreitti: ihon alle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esiannostus 150 päivään annoksen annon jälkeen
|
Esiannostus 150 päivään annoksen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio PK-parametrin ajasta maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannostus 150 päivään annoksen annon jälkeen
|
Esiannostus 150 päivään annoksen annon jälkeen
|
|
PK-parametrin ja maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi
Aikaikkuna: Esiannostus 150 päivään annoksen annon jälkeen
|
Esiannostus 150 päivään annoksen annon jälkeen
|
|
PK-parametrin arviointi käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Esiannostus 150 päivään annoksen annon jälkeen
|
Esiannostus 150 päivään annoksen annon jälkeen
|
|
Arvio PD-parametrin muutoksista matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannostus 150 päivään annoksen annon jälkeen
|
Esiannostus 150 päivään annoksen annon jälkeen
|
|
Kokonaiskolesterolin (T-C) PD-parametrin muutoksen arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannostus 150 päivään annoksen annon jälkeen
|
Esiannostus 150 päivään annoksen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1209-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .