El estudio PK/PD de una única inyección subcutánea de SHR-1209 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 y ≤45 años;
2. El índice de masa corporal (IMC) debe ser igual o superior a 19 y < 28 kg/m2, los machos deben pesar ≥ 50,0 kg y < 90,0 kg, y las hembras deben pesar ≥ 45,0 kg y < 90,0 kg;
3. Concentración sérica de LDL-C≥2,0mmol/L y < 4,1 mmol/L;
4. Triglicéridos en ayunas < 2,3 mmol/L;
5. El examen físico completo es elegible o levemente anormal, pero los investigadores no determinan ninguna implicación clínica.
6. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos determinados por los investigadores tienen enfermedades que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco o bajo cumplimiento;
2. Antecedentes clínicos de alergia a medicamentos o antecedentes de enfermedades alérgicas atópicas (asma, urticaria, dermatitis por eccema) o alergia conocida a medicamentos experimentales o experimentales similares;
3. La creatinina sérica superó el límite superior del valor normal (LSN) durante la selección;
4. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) o gamma pancreático acil transferasa (GGT), más de 2 x ULN, o bilirrubina total más de 1,5 x ULN durante la selección;
5. El anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-ab), el examen serológico de sífilis, el antígeno de superficie del virus de la hepatitis b (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis c (VHC-ab) fueron positivos;
6. Sujetos con enfermedades tumorales malignas previas;
7. 3 meses antes de la selección involucrada en cualquier sujeto clínico de drogas o dispositivos médicos, o dentro de los 5 años de vida media de las drogas (prueba de vida media de la droga más de 3 meses) antes de la selección. etc.