健康受试者单次皮下注射 SHR-1209 的 PK/PD 研究
2022年8月2日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康受试者单次皮下注射 SHR-1209 后的药代动力学、药效学、安全性和耐受性研究
这是一项单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照的Ⅰ期临床研究，旨在评估健康受试者单次皮下注射 SHR-1209 的安全性、耐受性和药代动力学、药效学。
本研究的主要目的是调查一系列皮下 SHR-1209 在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目标是确定 SHR-1209 在健康受试者中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 概况，包括免疫原性评估。
研究概览
详细说明
将有 4 个剂量组的 32 名成年健康受试者参加该研究，其中包括最低剂量组的两名受试者，他们都接受了没有安慰剂对照的 SHR-1209。
其他三组每组有 10 名受试者，8 名服用 SHR-1209，2 名服用安慰剂。
主要终点是安全性和耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、注射部位反应等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- FuWai Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤45岁；
- 体重指数（BMI）≥19且<28kg/m2，男性体重≥50.0kg且<90.0kg，女性体重≥45.0kg且<90.0kg；
- 血清LDL-C浓度≥2.0mmol/L < 4.1 毫摩尔/升；
- 空腹甘油三酯 < 2.3 mmol/L；
- 综合体检合格或轻微异常，但研究人员确定无临床意义。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 研究者确定的受试者患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或依从性低的疾病；
- 药物过敏的临床病史或特应性过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹皮炎）病史或已知对实验性或类似实验性药物过敏；
- 筛选时血清肌酐超过正常值上限（ULN）；
- 筛选期间丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或γ胰酰基转移酶 (GGT) 超过 2 x ULN，或总胆红素超过 1.5 x ULN；
- 人体免疫缺陷病毒抗体（HIV-ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-ab）阳性；
- 先前患有恶性肿瘤疾病的受试者；
- 筛选前3个月涉及任何药物或医疗器械临床受试者，或筛选前5个药物半衰期以内（受试药物半衰期超过3个月）。 ETC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
与安慰剂相比，单次皮下注射 SHR-1209 第 1 剂
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药物剂型：冻干制剂 给药途径：皮下 药物剂型：冻干制剂 给药途径：皮下 |
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实验性的：队列 2
与安慰剂相比，单次皮下注射 SHR-1209 第 2 剂
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药物剂型：冻干制剂 给药途径：皮下 药物剂型：冻干制剂 给药途径：皮下 |
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实验性的：队列 3
与安慰剂相比，单次皮下注射 SHR-1209 第 3 剂
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药物剂型：冻干制剂 给药途径：皮下 药物剂型：冻干制剂 给药途径：皮下 |
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实验性的：队列 4
与安慰剂相比，单次皮下注射 SHR-1209 第 4 剂
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药物剂型：冻干制剂 给药途径：皮下 药物剂型：冻干制剂 给药途径：皮下 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：给药前至给药后 150 天
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给药前至给药后 150 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK 参数评估-达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前至给药后 150 天
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给药前至给药后 150 天
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评估 PK 参数-最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 150 天
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给药前至给药后 150 天
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PK 参数-曲线下面积 (AUC) 的评估
大体时间：给药前至给药后 150 天
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给药前至给药后 150 天
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从基线评估低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的 PD 参数变化
大体时间：给药前至给药后 150 天
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给药前至给药后 150 天
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从基线评估总胆固醇 (T-C) 的 PD 参数变化
大体时间：给药前至给药后 150 天
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给药前至给药后 150 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月30日
初级完成 (实际的)
2019年5月28日
研究完成 (实际的)
2019年5月28日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月14日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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