Die PK/PD-Studie einer einzelnen subkutanen Injektion von SHR-1209 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und ≤45 Jahre alt;
2. Der Body-Mass-Index (BMI) sollte 19 oder mehr und < 28 kg/m2 betragen, das männliche Gewicht ≥ 50,0 kg und < 90,0 kg und das weibliche Gewicht ≥ 45,0 kg und < 90,0 kg;
3. Serum-LDL-C-Konzentration ≥ 2,0 mmol/L und < 4,1 mmol/L;
4. Nüchtern-Triglyceride < 2,3 mmol/L;
5. Die umfassende körperliche Untersuchung ist geeignet oder leicht abnormal, aber die Forscher stellen keine klinischen Auswirkungen fest.
6. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Die von den Forschern ermittelten Probanden haben Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln oder eine geringe Compliance beeinträchtigen;
2. Eine klinische Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder eine Vorgeschichte von atopischen allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzem-Dermatitis) oder eine bekannte Allergie gegen experimentelle oder ähnliche experimentelle Arzneimittel;
3. Serum-Kreatinin hat während des Screenings die Obergrenze des Normalwerts (ULN) überschritten;
4. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) oder Gamma-Pankreas-Acyltransferase (GGT), mehr als 2 x ULN oder Gesamtbilirubin mehr als 1,5 x ULN während des Screenings;
5. Humaner Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-ab), serologische Syphilis-Untersuchung, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-ab) waren positiv;
6. Personen mit früheren bösartigen Tumorerkrankungen;
7. 3 Monate vor dem Screening, das an klinischen Probanden mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten beteiligt war, oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Arzneimitteln (Halbwertszeit des Testarzneimittels mehr als 3 Monate) vor dem Screening. usw