중쇄 트리글리세리드에서의 의료 식품 제제 약동학(PK) 연구
2018년 9월 25일 업데이트: Cerecin
케톤체 생산의 약동학에 대한 중쇄 트리글리세리드의 6가지 제형을 비교하기 위한 1상, 단일 센터, 파일럿, 단일 용량, 6방향 교차 연구
이것은 1상, 오픈 라벨, 무작위, 6방향 교차, 파일럿 PK 연구입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
12명의 건강한 남성 피험자가 등록되었으며 피험자는 각 투약 기간 사이에 2일 휴약 기간을 두고 6가지 치료 중 하나의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 건강한 성인 남성 18세 55세.
- 기간 1의 -1일 전 최소 3개월 동안 및 자가 보고에 기초한 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2.
- PI 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다. 스크리닝 시 대상자는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 정상 상한값을 가져야 하며 트리글리세리드 수치는 < 250 mg/dL이어야 합니다.
- 헤모글로빈 수준 ≥ 스크리닝 및 기간 1의 -1일에서 정상 하한.
- 정관수술을 하지 않은 피험자는 연구 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. (피리어드 1의 -1일 이전에 4개월 이상 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 기간 1의 -1일 전 4개월 미만에 정관 수술을 받은 피험자는 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
- PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
- 기간 1의 -1일 이전 지난 1년 동안 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 연구 약물, 관련 화합물, 우유, 야자유 또는 코코넛유 또는 대두에 대한 갈락토스혈증 또는 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
- 증상이 있는 게실 질환, 조절되지 않는 위식도 역류 질환, 궤양, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군 또는 재발성 설사 또는 통풍의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 결과.
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 알코올 결과. 한 번의 반복 평가가 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 스크리닝에서 양성 결과.
- 스크리닝 시 앉은 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 초과입니다. 한 번의 반복 평가가 허용됩니다.
- 스크리닝에서 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
- QTcF 간격이 460msec 이상이거나 스크리닝 시 PI 또는 피지명자에 의해 임상적 의미가 있는 비정상적인 ECG 결과가 피험자에게 있습니다.
- 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 ≤ 80mL/분.
- 기간 1의 -1일 전 14일부터 시작하여 연구 전반에 걸쳐 처방 및 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 임의의 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다. 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g)은 연구 중에 허용될 수 있습니다.
- 기간 1의 -1일 전 28일 이내에 및 연구 기간 동안 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
- 기간 1의 -1일 전 2주 이내에 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 케톤식이 요법을 따르고 있습니다.
- 유당 불내성입니다.
- 각 기간의 1일차에 투약하기 전에 표준 아침 식사를 완료할 수 없습니다.
- 기간 1의 -1일 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
- 기간 1의 -1일 이전 7일 이내의 혈장 공여.
- 기간 1의 -1일 전 28일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 28일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구 기간 1의 -1일까지 파생됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: MCT프로칼 의료식품
Vitaflo MCTprocal, 단일 용량(20g MCT)
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0시간 1일 180mL의 물에 혼합된 32g MCTprocal(20g MCT)
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활성 비교기: 우유/트리카프릴린 오일 블렌드
무유당 우유 및 트리카프릴린 오일 혼합, 단일 용량(20g 트리카프릴린)
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무유당 탈지유 154mL/트리카프릴린 오일 21mL 혼합 후 0시간째 180mL의 물과 혼합 1일째
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활성 비교기: AC-1207
AC-1207 액체, 단일 용량(트리카프릴린 20g)
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0시간 1일 180mL의 물에 혼합된 AC-1207(20g MCT)
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활성 비교기: AC-1205
AC-1205 액체, 단일 용량(트리카프릴린 20g)
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0시간 1일 180mL의 물에 혼합된 AC-1205(20g MCT)
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활성 비교기: AC-1206
AC-1206 액체, 단일 용량(트리카프릴린 20g)
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0시간 1일 180mL의 물에 혼합된 AC-1206(20g MCT)
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실험적: AC-1202
AC-1206 액체, 단일 용량(트리카프릴린 20g)
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0시간 1일 240mL의 물에 혼합된 AC-1202(20g MCT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 케톤
기간: 1 일
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곡선 아래 면적(AUC) AUC 0 - 마지막
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1 일
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총 케톤
기간: 1 일
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AUC 0 - 4
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1 일
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총 케톤
기간: 1 일
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AUC 0 - 6
|
1 일
|
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총 케톤
기간: 1 일
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AUC 0 - 8
|
1 일
|
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총 케톤
기간: 1 일
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최대 혈장 농도(Cmax)
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1 일
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B-하이드록시부티레이트
기간: 1 일
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AUC 0 - 마지막
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1 일
|
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B-하이드록시부티레이트
기간: 1 일
|
AUC 0 - 4
|
1 일
|
|
B-하이드록시부티레이트
기간: 1 일
|
AUC 0 - 6
|
1 일
|
|
B-하이드록시부티레이트
기간: 1 일
|
AUC 0 - 8
|
1 일
|
|
B-하이드록시부티레이트
기간: 1 일
|
시맥스
|
1 일
|
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아세토아세테이트
기간: 1 일
|
AUC 0 - 마지막
|
1 일
|
|
아세토아세테이트
기간: 1 일
|
AUC 0 - 4
|
1 일
|
|
아세토아세테이트
기간: 1 일
|
AUC 0 - 6
|
1 일
|
|
아세토아세테이트
기간: 1 일
|
AUC 0 - 8
|
1 일
|
|
아세토아세테이트
기간: 1 일
|
시맥스
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 2월 13일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 16일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .