Lääketieteellinen elintarvikevalmisteen farmakokineettinen (PK) tutkimus keskipitkäketjuisilla triglyserideillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve, aikuinen, mies 18 55 v, mukaan lukien, seulonnassa.
2. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen jakson 1 päivää -1 ja koko tutkimuksen ajan itseraportoinnin perusteella.
3. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa.
4. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan. Seulonnassa koehenkilöillä on oltava alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ normaalin yläraja ja triglyseridipitoisuuksien on oltava < 250 mg/dl.
5. Hemoglobiinitasot ≥ normaalin alaraja seulonnassa ja jakson 1 päivänä -1.
6. Potilaan, jolle ei ole tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana. (Rajoituksia ei vaadita miehelle, jolle on tehty vasektomia, mikäli hänen vasektomialle on tehty vähintään 4 kuukautta ennen 1. jakson päivää -1. Kohteen, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen jakson 1 päivää -1, on noudatettava samoja rajoituksia kuin miehen, jolle ei ole tehty vasektomia).
7. Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
2. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
3. Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
4. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana ennen kauden 1 päivää -1.
5. Galaktosemia tai yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeisiin, vastaaviin yhdisteisiin, maitoon, palmu- tai kookosöljyyn tai soijaan.
6. Oireellinen divertikulaarinen sairaus, hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti, haavaumat, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä tai toistuva ripuli tai kihti.
7. Positiiviset virtsalääkkeen tulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
8. Positiiviset alkoholitulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä. Yksi uusintaarviointi on sallittu.
9. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
10. Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg. Yksi uusintaarviointi on sallittu.
11. Istuvan syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
12. QTcF-aika on > 460 ms tai koehenkilöllä on EKG-löydöksiä, jotka ovat poikkeavia, ja niillä on kliinistä merkitystä PI:n tai seulonnassa valittujen henkilöiden toimesta.
13. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≤ 80 ml/min seulonnassa.
14. Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, kasviperäiset lääkkeet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen 1. jakson päivää -1 ja koko tutkimuksen ajan. Asetaminofeeni (enintään 2 g/24 tuntia) voidaan sallia tutkimuksen aikana.
15. On ollut ruokavaliolla, joka ei ole PI:n tai valitun henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa, 28 päivän aikana ennen ajanjakson 1 päivää -1 ja koko tutkimuksen ajan.
16. On noudattanut ketogeenistä ruokavaliota PI:n tai nimetyn henkilön mielestä 2 viikon aikana ennen 1. jakson päivää -1.
17. Onko laktoosi-intoleranssi.
18. Ei pysty nauttimaan normaalia aamiaista ennen annostelua jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä.
19. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen kauden 1 päivää -1.
20. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen kauden 1 päivää -1.
21. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen kauden 1 päivää -1. 28 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ajanjakson 1 päivään -1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.