Studio farmacocinetico (PK) sulla formulazione di alimenti medici nei trigliceridi a catena media

Criterio di inclusione:

1. Sano, adulto, maschio di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, allo Screening.
2. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima del Giorno -1 del Periodo 1 e durante lo studio in base all'auto-segnalazione.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo Screening.
4. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dal PI o designato. Allo screening, i soggetti devono avere alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) ≤ al limite superiore della norma e i livelli di trigliceridi devono essere < 250 mg/dL.
5. Livelli di emoglobina ≥ al limite inferiore della norma allo screening e al giorno -1 del periodo 1.
6. Un soggetto non vasectomizzato deve accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio. (Non sono richieste restrizioni per un maschio vasectomizzato a condizione che la sua vasectomia sia stata eseguita 4 mesi o più prima del Giorno -1 del Periodo 1. Un soggetto che è stato vasectomizzato meno di 4 mesi prima del Giorno -1 del Periodo 1 deve seguire le stesse restrizioni di un maschio non vasectomizzato).
7. Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
2. Anamnesi o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo il parere del PI o del designato.
3. Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio.
4. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno prima del Giorno -1 del Periodo 1.
5. Storia o presenza di galattosemia o ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio, composti correlati, latte, olio di palma o di cocco o soia.
6. Anamnesi o presenza di malattia diverticolare sintomatica, malattia da reflusso gastroesofageo non controllata, ulcere, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile o diarrea ricorrente o gotta.
7. Risultati positivi ai farmaci nelle urine allo screening o al check-in.
8. Risultato alcolico positivo allo screening o al check-in. È consentita una valutazione ripetuta.
9. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
10. La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 140/90 mmHg allo screening. È consentita una valutazione ripetuta.
11. La frequenza cardiaca da seduti è inferiore a 40 bpm o superiore a 99 bpm allo screening.
12. L'intervallo QTcF è >460 msec o il soggetto presenta reperti ECG ritenuti anormali con significato clinico dal PI o designato allo Screening.
13. Clearance stimata della creatinina ≤ 80 ml/min allo screening.
14. Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci con e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici a partire da 14 giorni prima del Giorno -1 del Periodo 1 e durante lo studio. Paracetamolo (fino a 2 g per 24 ore) può essere consentito durante lo studio.
15. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo l'opinione del PI o del designato, nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno -1 del Periodo 1 e per tutta la durata dello studio.
16. Ha seguito una dieta chetogenica, secondo l'opinione del PI o del designato, entro 2 settimane prima del Giorno -1 del Periodo 1.
17. È intollerante al lattosio.
18. Non è in grado di completare la colazione standard prima della somministrazione del Giorno 1 di ciascun Periodo.
19. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima del Giorno -1 del Periodo 1.
20. Donazione di plasma entro 7 giorni prima del Giorno -1 del Periodo 1.
21. Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima del Giorno -1 del Periodo 1. La finestra di 28 giorni sarà derivata dalla data dell'ultimo prelievo o dosaggio del sangue, se successivo, nello studio precedente al Giorno -1 del Periodo 1 dello studio corrente.